Изучение влияния фостаматиниба на кожное воспаление в условиях гнойного гидраденита
27 февраля 2023 г. обновлено: John Frew, Holdsworth House Medical Practice
Предварительное, подтверждающее концепцию исследование влияния фостаматиниба на кожное воспаление в условиях гнойного гидраденита
16-недельное предварительное исследование, подтверждающее концепцию, для оценки влияния фостаматиниба (12 недель лечения) на кожное воспаление при гнойном гидрадените.
Обзор исследования
Подробное описание
Размер выборки: 20 пациентов Продолжительность исследования: 16 недель
Основные конечные точки:
Изменения в профиле экспрессии генов, количество клеток (CD3+, CD11c+, нейтрофильная эластаза+, CD20+, CD138+) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в профиле экспрессии генов, количество клеток (CD3+, CD11c+, нейтрофильная эластаза+, CD20+, CD138+) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные конечные точки:
Безопасность и переносимость (побочные эффекты 2/3 степени); Изменения в активности заболевания (измерения по количеству AN и оценке IHS4).
Процедуры исследования Клиническое обследование, Анкеты пациентов, Биопсия кожи, Взятие крови, медицинская фотография
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой (стадия 2 или 3 по Херли) гнойный гидраденит по определению ИП
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] ≥135 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст.), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая сердечная аритмия, требующая лечения (исключения: мерцательная аритмия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия) при скрининге.
- История инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до скрининга.
- Шок или гипотензия, требующие введения вазоактивных пептидов, таких как дофамин, норадреналин, адреналин или добутамин, при скрининге или при рандомизации.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина
- Нарушение функции печени с аспартатаминотрансферазой/аланинаминотрансферазой >=3x верхней границы нормы или билирубином >2x верхней границы нормы при скрининге.
- Количество нейтрофилов
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
- Имеет подтвержденную ВИЧ-инфекцию или подтвержденную активную инфекцию гепатита В или гепатита С.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению, которые не желают избегать беременности во время исследования.
- Лица, одновременно принимающие системные антибиотики/пероральные ретиноиды/системные иммунодепрессанты (те, кто ранее принимал эти препараты, должны пройти период вымывания 4 недели или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше).
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Фостаматиниб
Доза фостаматиниба 100 мг, открытая этикетка, корректируется главным исследователем после 1-й недели.
|
Открытая этикетка Фостаматиниб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в профиле экспрессии генов, количество клеток (CD3+, CD11c+, нейтрофильная эластаза+, CD20+, CD138+) на 4-й неделе по сравнению с
|
4 недели
|
|
Оценка 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в профиле экспрессии генов, количество клеток (CD3+, CD11c+, нейтрофильная эластаза+, CD20+, CD138+) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления 2/3 степени
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество побочных эффектов фостаматиниба 2/3 степени в течение 12-недельного курса лечения.
|
12 недель
|
|
Количество абсцессов и узелков, неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения количества абсцессов и узлов на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Международная шкала тяжести гнойного гидраденита (IHS4), неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в балле IHS4 на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Количество абсцессов и узелков на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения количества абсцессов и узлов на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Международная шкала тяжести гнойного гидраденита (IHS4), неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в баллах IHS4 на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Врач оценил общую тяжесть заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения общей тяжести заболевания, оцененной врачом по визуальной аналоговой шкале (0–10) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения DLQI (0–30) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Frew, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .