- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047367
Förhållandet mellan psykologiska faktorer och sömnkvalitet med svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom
21 september 2021 uppdaterad av: Emel Güler, Cumhuriyet University
De vanligaste symtomen på infångningsneuropati, diagnosen CTS, bestäms av undersökningsfynd och med hjälp av resultaten från elektrodiagnostiska test.
Med en ökning av sjukdomens svårighetsgrad påverkar trapneuropati, vars symtom är mer uttalade på natten, negativt personens dagliga liv.
Försämrad sömnkvalitet kan orsaka depression och ångest.
Motstridiga resultat har hittats i studierna relaterade till dessa fynd.
Däremot hittades ingen studie där sömnighet under dagtid utvärderades i termer av CTS.
Utredarnas syfte i denna studie är att utvärdera sambandet mellan CTS svårighetsgrad och depression, ångest, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera neuropatin med en incidens på 2,7-4%.
CTS, ett resultat av kompression av medianusnerven i handleden, fortskrider kliniskt med stickningar, domningar som matchar nervspåret och motoriskt underskott i närvaro av progressiv nervskada.
Följaktligen ökar förekomsten av neuropatisk smärta.
Utöver dessa symtom som nämnts används elektrodiagnostiska tester i diagnostiska syften och för att fastställa svårighetsgraden av nervkompression, och som ett resultat finns det olika typer av klassificering, men oftast klassificeras CTS som mild, måttlig och svår.
Denna klassificering är av stor betydelse för regleringen av uppföljnings- och behandlingsprotokollet och för att associera befintliga besvär med sjukdomen.
Studier har visat att cirka 80 % av CTS-patienterna vaknar på natten på grund av domningar i handen, vilket resulterar i försämrad sömnkvalitet.
Försämrad sömnkvalitet kan orsaka ökad aktivitet i det sympatiska nervsystemet och uppvaknande av fysiska och psykiska stressorer.
Försämrad sömnkvalitet kan orsaka depression och ångest.
Motstridiga resultat har hittats i studierna relaterade till dessa fynd.
Däremot hittades ingen studie där sömnighet under dagtid utvärderades i termer av CTS.
Utredarnas syfte i denna studie är att utvärdera sambandet mellan CTS svårighetsgrad och depression, ångest, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid.
Denna studie; 149 patienter med diagnosen CTS inkluderades prospektivt i studien.
Elektrodiagnostiska testresultat användes för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad.
I detta sammanhang användes Boston CTS-värderingsskala för att utvärdera de funktionella och symtomatiska effekterna, Pittsburghs sömnkvalitetsskala och Epworths sömnighetsskala användes för att utvärdera sömnkvalitet och sömnighet under dagtid, och enkäten Smärt DETECT användes för att utvärdera smärttyp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon
- Emel Guler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med diagnosen CTS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år diagnostiserade med CTS.
- Patienter som var mentalt kapabla att svara på bedömningsformulären inkluderades också
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av cervikal radikulopati/plexopati fynd
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- sköldkörtelsjukdomar
- amyloidos
- kollagenvävnadssjukdomar
- Obstruktiv sömnapné
- Historik om traumat i övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
engruppsstudier
Totalt 149 patienter diagnostiserade med CTS, 126 kvinnor och 23 män, inkluderades i studien
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale för psykologisk utvärdering, Visual Analogue Scale och PainDETECT Questionnaire for pain, Pittsburgh Sleep Quality Scale och Epworth Sleepiness Scale för sömnkvalitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom
Tidsram: avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Elektromyografi utvärdering av patienter
|
avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom och psykologisk utvärdering
Tidsram: avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale kommer att användas för psykologisk utvärdering.
≤9 poäng klassificeras som normala, 10-16 poäng som mild depression, 17-29 poäng som måttlig depression och 30-63 poäng som svår depression. Beck Anxiety Scale kommer att användas i ångestförhör.
≤9 poäng klassificeras som normala, 10-18 poäng som mild ångest, 19-29 poäng som måttlig ångest och 30-63 poäng som svår ångest.
|
avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom och smärtintensitet
Tidsram: avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Visual Analog Scale kommer att användas för smärtintensitet. Den får poäng mellan 0-10.
=: ingen smärta 10: definieras som den svåraste smärtan
|
avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom och neuropatisk smärta
Tidsram: avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
PainDETECT Questionnaire kommer att användas för utvärdering av neuropatisk smärta. Enkätpoängen sträcker sig från 0-35 poäng, och en poäng på 19 och högre indikerar närvaron av neuropatisk smärta.
|
avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom och sömnkvalitet
Tidsram: avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale kommer att användas för sömnkvalitet.
De som får ˃5 har dålig sömnkvalitet och de som får ≤5 har "bra sömnkvalitet"
|
avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom och sömnighet
Tidsram: avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för sömnighet.
Det görs mellan 0-28.
När totalpoängen ökar ökar sömnigheten.
|
avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Depression
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Neuralgi
- Sömnighet
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01/39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
vikten av de data som erhållits i studien kommer att delas efter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .