- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047367
Forholdet mellem psykologiske faktorer og søvnkvalitet med sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom
21. september 2021 opdateret af: Emel Güler, Cumhuriyet University
De mest almindelige indfangningsneuropati-symptomer, diagnosen CTS, bestemmes ved undersøgelsesfund og ved hjælp af resultaterne af elektrodiagnostisk test.
Med en stigning i sygdommens sværhedsgrad påvirker fældeneuropati, hvis symptomer er mere udtalte om natten, negativt personens daglige liv.
Forringelse af søvnkvaliteten kan forårsage depression og angst.
Der er fundet modstridende resultater i undersøgelserne relateret til disse fund.
Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse, hvor søvnighed i dagtimerne blev vurderet i forhold til CTS.
Forskernes formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem CTS sværhedsgrad og depression, angst, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere neuropati med en forekomst på 2,7-4%.
CTS, som er et resultat af kompression af medianusnerven i håndleddet, udvikler sig klinisk med snurren, følelsesløshed, der matcher nervesporet, og motorisk underskud i nærvær af progressiv nerveskade.
Følgelig er forekomsten af neuropatisk smerte stigende.
Ud over disse nævnte symptomer anvendes elektrodiagnostiske tests til diagnostiske formål og til at bestemme sværhedsgraden af nervekompression, og som følge heraf er der forskellige typer klassificering, men oftest klassificeres CTS som mild, moderat og svær.
Denne klassificering er af stor betydning for reguleringen af opfølgnings- og behandlingsprotokollen og for sammenhængen mellem eksisterende klager og sygdommen.
Undersøgelser har vist, at cirka 80 % af CTS-patienter vågner om natten på grund af følelsesløshed i hånden, hvilket resulterer i forringelse af søvnkvaliteten.
Forringelse af søvnkvaliteten kan forårsage øget aktivitet i det sympatiske nervesystem og opvågning af fysiske og psykiske stressfaktorer.
Forringelse af søvnkvaliteten kan forårsage depression og angst.
Der er fundet modstridende resultater i undersøgelserne relateret til disse fund.
Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse, hvor søvnighed i dagtimerne blev vurderet i forhold til CTS.
Forskernes formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem CTS sværhedsgrad og depression, angst, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne.
Denne undersøgelse; 149 patienter med diagnosen CTS blev prospektivt inkluderet i undersøgelsen.
Elektrodiagnostiske testresultater blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af sygdommen.
I denne sammenhæng blev Boston CTS vurderingsskala brugt til at evaluere de funktionelle og symptomatiske effekter, Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Epworth søvnighedsskala blev brugt til at evaluere søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne, og smerte DETECT spørgeskema blev brugt til at evaluere smertetype.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun
- Emel Guler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter diagnosticeret med CTS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år diagnosticeret med CTS.
- Patienter, der var mentalt i stand til at svare på vurderingsspørgeskemaerne, blev også inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af cervikal radikulopati/plexopati fund
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- skjoldbruskkirtelsygdomme
- amyloidose
- kollagenvævssygdomme
- Obstruktiv søvnapnø
- Historie om traumer i den øvre ekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enkeltgruppe undersøgelser
I alt 149 patienter diagnosticeret med CTS, 126 kvinder og 23 mænd, blev inkluderet i undersøgelsen
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale til psykologisk evaluering, Visual Analogue Scale og PainDETECT Spørgeskema til smerte, Pittsburgh Sleep Quality Scale og Epworth Sleepiness Scale for søvnkvalitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Elektromyografisk evaluering af patienter
|
studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Korrelationen mellem sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom og psykologisk evaluering
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale vil blive brugt til psykologisk evaluering.
≤9 point er klassificeret som normale, 10-16 point som mild depression, 17-29 point som moderat depression og 30-63 point som svær depression. Beck Anxiety Scale vil blive brugt i angstforhør.
≤9 point klassificeres som normalt, 10-18 point som mild angst, 19-29 point som moderat angst og 30-63 point som svær angst.
|
studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Korrelationen mellem sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom og smerteintensitet
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Visual Analog Scale vil blive brugt til smerteintensitet. Den scores mellem 0-10.
=: ingen smerter 10: defineret som den mest alvorlige smerte
|
studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Korrelationen mellem sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom og neuropatisk smerte
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
PainDETECT-spørgeskema vil blive brugt til neuropatisk smerteevaluering. Spørgeskemascoren varierer fra 0-35 point, og en score på 19 og derover indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Korrelationen mellem sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom og søvnkvalitet
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale vil blive brugt til søvnkvalitet.
De, der scorer ˃5, har dårlig søvnkvalitet, og dem, der scorer ≤5, har "god søvnkvalitet"
|
studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
|
Korrelationen mellem sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom og søvnighed
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til søvnighed.
Der bliver scoret mellem 0-28.
Når den samlede score stiger, øges søvnigheden.
|
studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Depression
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Neuralgi
- Søvnighed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01/39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
vigtigheden af de indhentede data i undersøgelsen vil blive delt efter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med tværsnitsundersøgelse
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet