- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047367
Die Beziehung von psychologischen Faktoren und Schlafqualität mit der Schwere des Karpaltunnelsyndroms
21. September 2021 aktualisiert von: Emel Güler, Cumhuriyet University
Die häufigsten Einklemmungsneuropathie-Symptome, die Diagnose von CTS, wird durch die Untersuchungsbefunde und anhand der Ergebnisse des elektrodiagnostischen Tests bestimmt.
Mit zunehmender Schwere der Erkrankung wirkt sich die Trapezneuropathie, deren Symptome nachts stärker ausgeprägt sind, negativ auf das tägliche Leben der Person aus.
Eine Verschlechterung der Schlafqualität kann zu Depressionen und Angstzuständen führen.
In den Studien zu diesen Ergebnissen wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden.
Es wurde jedoch keine Studie gefunden, in der die Tagesmüdigkeit in Bezug auf CTS bewertet wurde.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem CTS-Schweregrad und Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Neuropathie mit einer Inzidenz von 2,7–4 %.
CTS, das aus einer Kompression des Nervus medianus im Handgelenk resultiert, schreitet klinisch fort mit Kribbeln, Taubheit, die der Nervenspur entspricht, und motorischem Defizit bei fortschreitender Nervenschädigung.
Dementsprechend nimmt das Auftreten von neuropathischen Schmerzen zu.
Zusätzlich zu diesen genannten Symptomen werden elektrodiagnostische Tests zu diagnostischen Zwecken und zur Bestimmung des Schweregrads der Nervenkompression verwendet, weshalb es verschiedene Arten der Klassifizierung gibt, aber am häufigsten wird CTS als leicht, mittelschwer und schwer klassifiziert.
Diese Einteilung ist von großer Bedeutung für die Regelung des Nachsorge- und Behandlungsprotokolls und die Zuordnung bestehender Beschwerden zur Erkrankung.
Studien haben gezeigt, dass etwa 80 % der CTS-Patienten nachts aufgrund von Taubheit in der Hand aufwachen, was zu einer Verschlechterung der Schlafqualität führt.
Eine Beeinträchtigung der Schlafqualität kann eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems und das Erwachen von physischen und psychischen Stressoren verursachen.
Eine Verschlechterung der Schlafqualität kann zu Depressionen und Angstzuständen führen.
In den Studien zu diesen Ergebnissen wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden.
Es wurde jedoch keine Studie gefunden, in der die Tagesmüdigkeit in Bezug auf CTS bewertet wurde.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem CTS-Schweregrad und Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit zu bewerten.
Diese Studie; 149 Patienten mit der Diagnose CTS wurden prospektiv in die Studie eingeschlossen.
Elektrodiagnostische Testergebnisse wurden verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen.
In diesem Zusammenhang wurde die Boston CTS-Bewertungsskala verwendet, um die funktionellen und symptomatischen Wirkungen zu bewerten, die Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und die Epworth-Schläfrigkeitsskala wurden verwendet, um die Schlafqualität und Tagesmüdigkeit zu bewerten, und der Schmerz-DETECT-Fragebogen wurde verwendet, um die Schmerzart zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sivas, Truthahn
- Emel Guler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen CTS diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren, bei denen CTS diagnostiziert wurde.
- Patienten, die geistig in der Lage waren, die Bewertungsfragebögen zu beantworten, wurden ebenfalls eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Befunden einer zervikalen Radikulopathie/Plexopathie
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- Schilddrüsenerkrankungen
- Amyloidose
- Erkrankungen des Kollagengewebes
- Obstruktive Schlafapnoe
- Geschichte des Traumas der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelgruppenstudien
Insgesamt wurden 149 Patienten, bei denen CTS diagnostiziert wurde, 126 Frauen und 23 Männer, in die Studie eingeschlossen
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale zur psychologischen Bewertung, Visual Analogue Scale und PainDETECT Questionnaire für Schmerzen, Pittsburgh Sleep Quality Scale und Epworth Sleepiness Scale zur Schlafqualität
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Elektromyographische Beurteilung von Patienten
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Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms und der psychologischen Bewertung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Beck-Depressionsskala und die Beck-Angstskala werden für die psychologische Bewertung verwendet.
≤ 9 Punkte werden als normal, 10-16 Punkte als leichte Depression, 17-29 Punkte als mittelschwere Depression und 30-63 Punkte als schwere Depression eingestuft. Die Beck-Angstskala wird bei der Angstvernehmung verwendet.
≤9 Punkte werden als normal eingestuft, 10–18 Punkte als leichte Angst, 19–29 Punkte als mäßige Angst und 30–63 Punkte als schwere Angst.
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Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Korrelation zwischen der Schwere des Karpaltunnelsyndroms und der Schmerzintensität
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die visuelle Analogskala wird für die Schmerzintensität verwendet. Sie wird zwischen 0 und 10 bewertet.
=: kein Schmerz 10: definiert als der stärkste Schmerz
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Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Korrelation zwischen der Schwere des Karpaltunnelsyndroms und neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Der PainDETECT-Fragebogen wird zur Bewertung neuropathischer Schmerzen verwendet. Die Punktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 35 Punkten, und eine Punktzahl von 19 und mehr zeigt das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen an.
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Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms und der Schlafqualität
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Schlafqualitätsskala von Pittsburgh wird für die Schlafqualität verwendet.
Diejenigen, die ˃5 erzielen, haben eine schlechte Schlafqualität, und diejenigen, die ≤5 erzielen, haben eine „gute Schlafqualität“.
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Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird für Schläfrigkeit verwendet.
Es wird zwischen 0-28 erzielt.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl nimmt die Schläfrigkeit zu.
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Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Depression
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Neuralgie
- Schläfrigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01/39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
die Bedeutung der in der Studie gewonnenen Daten wird anschließend mitgeteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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