- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047367
A relação dos fatores psicológicos e da qualidade do sono com a gravidade da síndrome do túnel do carpo
21 de setembro de 2021 atualizado por: Emel Güler, Cumhuriyet University
Os sintomas mais comuns da neuropatia por encarceramento, o diagnóstico de STC, é determinado pelos achados do exame e por meio dos resultados do teste eletrodiagnóstico.
Com o aumento da gravidade da doença, a neuropatia armadilha, cujos sintomas são mais pronunciados à noite, afeta negativamente a vida diária da pessoa.
A deterioração da qualidade do sono pode causar depressão e ansiedade.
Resultados conflitantes foram encontrados nos estudos relacionados a esses achados.
No entanto, não foi encontrado nenhum estudo em que a sonolência diurna tenha sido avaliada em termos de STC.
O objetivo dos investigadores neste estudo é avaliar a relação entre a gravidade da STC e a depressão, ansiedade, qualidade do sono e sonolência diurna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia periférica mais comum, com incidência de 2,7-4%.
A STC, resultante da compressão do nervo mediano no punho, progride clinicamente com formigamento, dormência correspondente ao traço do nervo e déficit motor na presença de lesão progressiva do nervo.
Consequentemente, a incidência de dor neuropática está aumentando.
Além desses sintomas mencionados, os testes eletrodiagnósticos são usados para fins de diagnóstico e para determinar a gravidade da compressão do nervo e, como resultado, existem diferentes tipos de classificação, mas o mais comum é a STC ser classificada como leve, moderada e grave.
Essa classificação é de grande importância para a regulamentação do protocolo de acompanhamento e tratamento e fazer a associação das queixas existentes com a doença.
Estudos demonstraram que aproximadamente 80% dos pacientes com STC acordam à noite devido a dormência na mão, resultando em deterioração da qualidade do sono.
O comprometimento da qualidade do sono pode causar aumento da atividade do sistema nervoso simpático e despertar de estressores físicos e psicológicos.
A deterioração da qualidade do sono pode causar depressão e ansiedade.
Resultados conflitantes foram encontrados nos estudos relacionados a esses achados.
No entanto, não foi encontrado nenhum estudo em que a sonolência diurna tenha sido avaliada em termos de STC.
O objetivo dos investigadores neste estudo é avaliar a relação entre a gravidade da STC e a depressão, ansiedade, qualidade do sono e sonolência diurna.
Este estudo; 149 pacientes com diagnóstico de STC foram incluídos prospectivamente no estudo.
Os resultados dos testes eletrodiagnósticos foram usados para determinar a gravidade da doença.
Nesse contexto, a escala de avaliação CTS de Boston foi usada para avaliar os efeitos funcionais e sintomáticos, a escala de qualidade do sono de Pittsburgh e a escala de sonolência de Epworth foram usadas para avaliar a qualidade do sono e a sonolência diurna e o questionário DETECT de dor foi usado para avaliar o tipo de dor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sivas, Peru
- Emel Guler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com STC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos com diagnóstico de STC.
- Também foram incluídos pacientes mentalmente capazes de responder aos questionários de avaliação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de achados de radiculopatia/plexopatia cervical
- Gravidez
- diabetes melito
- doenças da tireóide
- amiloidose
- doenças do tecido colágeno
- Apneia obstrutiva do sono
- História do trauma da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estudos de grupo único
Um total de 149 pacientes diagnosticados com STC, 126 mulheres e 23 homens, foram incluídos no estudo
|
Escala de Depressão de Beck, Escala de Ansiedade de Beck para avaliação psicológica, Escala Visual Analógica e Questionário PainDETECT para dor, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala de Sonolência de Epworth para qualidade do sono
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Síndrome do Túnel do Carpo
Prazo: conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Avaliação eletromiográfica de pacientes
|
conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A correlação entre a gravidade da Síndrome do Túnel do Carpo e a avaliação psicológica
Prazo: conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Escala de Depressão de Beck, Escala de Ansiedade de Beck será utilizada para avaliação psicológica.
≤9 pontos são classificados como normais,10-16 pontos como depressão leve,17-29 pontos como depressão moderada e 30-63 pontos como depressão grave. A Escala de Ansiedade de Beck será usada no interrogatório de ansiedade.
≤9 pontos são classificados como normal, 10-18 pontos como ansiedade leve, 19-29 pontos como ansiedade moderada e 30-63 pontos como ansiedade severa.
|
conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A correlação entre a gravidade da Síndrome do Túnel do Carpo e a intensidade da dor
Prazo: conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A Escala Visual Analógica será utilizada para a intensidade da dor. É pontuada entre 0-10.
=: sem dor 10: definida como a dor mais intensa
|
conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A correlação entre a gravidade da Síndrome do Túnel do Carpo e a dor neuropática
Prazo: conclusão do estudo, uma média de seis meses
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O Questionário PainDETECT será usado para avaliação da dor neuropática. A pontuação do questionário varia de 0 a 35 pontos, e uma pontuação de 19 ou mais indica a presença de dor neuropática.
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conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A correlação entre a gravidade da Síndrome do Túnel do Carpo e a qualidade do sono
Prazo: conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usada para avaliar a qualidade do sono.
Aqueles que pontuam ˃5 têm má qualidade de sono e aqueles que pontuam ≤5 têm "boa qualidade de sono"
|
conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A correlação entre a gravidade da Síndrome do Túnel do Carpo e a sonolência
Prazo: conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A Escala de Sonolência de Epworth será utilizada para a sonolência.
É marcado entre 0-28.
À medida que a pontuação total aumenta, a sonolência aumenta.
|
conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Depressão
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Neuralgia
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
a importância dos dados obtidos no estudo será compartilhada após
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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