- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05047367
Связь психологических факторов и качества сна с тяжестью кистевого туннельного синдрома
21 сентября 2021 г. обновлено: Emel Güler, Cumhuriyet University
Наиболее частые симптомы ущемления невропатии, диагноз КТС, устанавливают на основании данных обследования и с помощью результатов электродиагностического теста.
При нарастании тяжести заболевания трап-нейропатия, симптомы которой более выражены в ночное время, негативно влияет на повседневную жизнь человека.
Ухудшение качества сна может вызвать депрессию и тревогу.
В исследованиях, связанных с этими выводами, были обнаружены противоречивые результаты.
Однако не было найдено ни одного исследования, в котором дневная сонливость оценивалась бы с точки зрения CTS.
Целью исследователей в этом исследовании является оценка взаимосвязи между тяжестью CTS и депрессией, тревогой, качеством сна и дневной сонливостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической невропатией с частотой 2,7-4%.
CTS, возникающий в результате сдавления срединного нерва в запястье, клинически прогрессирует с покалыванием, онемением, соответствующим следу нерва, и моторным дефицитом на фоне прогрессирующего повреждения нерва.
Соответственно увеличивается частота нейропатической боли.
В дополнение к этим упомянутым симптомам электродиагностические тесты используются в диагностических целях и для определения степени тяжести сдавления нерва, в результате чего существуют различные типы классификации, но чаще всего CTS классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая.
Эта классификация имеет большое значение для регламентации протокола диспансерного наблюдения и лечения, установления связи имеющихся жалоб с заболеванием.
Исследования показали, что примерно 80% пациентов с СЗК просыпаются ночью из-за онемения руки, что приводит к ухудшению качества сна.
Ухудшение качества сна может вызвать усиление активности симпатической нервной системы и пробуждение физических и психологических стрессоров.
Ухудшение качества сна может вызвать депрессию и тревогу.
В исследованиях, связанных с этими выводами, были обнаружены противоречивые результаты.
Однако не было найдено ни одного исследования, в котором дневная сонливость оценивалась бы с точки зрения CTS.
Целью исследователей в этом исследовании является оценка взаимосвязи между тяжестью CTS и депрессией, тревогой, качеством сна и дневной сонливостью.
Это исследование; 149 пациентов с диагнозом CTS были проспективно включены в исследование.
По результатам электродиагностических тестов определяли тяжесть заболевания.
В связи с этим для оценки функциональных и симптоматических эффектов использовали Бостонскую рейтинговую шкалу CTS, для оценки качества сна и дневной сонливости использовали Питтсбургскую шкалу качества сна и шкалу сонливости Эпворта, а для оценки типа боли использовали опросник боли DETECT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция
- Emel Guler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом CTS
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом ХТС.
- Также были включены пациенты, способные мысленно ответить на оценочные опросники.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика шейной радикулопатии/плексопатии.
- Беременность
- Сахарный диабет
- заболевания щитовидной железы
- амилоидоз
- заболевания коллагеновой ткани
- Обструктивное апноэ сна
- Травма верхней конечности в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одногрупповые исследования
Всего в исследование было включено 149 пациентов с диагнозом CTS, 126 женщин и 23 мужчины.
|
Шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека для психологической оценки, визуальная аналоговая шкала и опросник PainDETECT для оценки боли, Питтсбургская шкала качества сна и шкала сонливости Эпворта для оценки качества сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть синдрома запястного канала
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Электромиографическая оценка пациентов
|
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
|
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и психологической оценкой
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека будут использоваться для психологической оценки.
≤9 баллов классифицируются как нормальные, 10-16 баллов - как легкая депрессия, 17-29 баллов - как умеренная депрессия и 30-63 балла - как тяжелая депрессия. Шкала тревоги Бека будет использоваться при допросе тревоги.
≤9 баллов классифицируют как норму, 10–18 баллов — как легкую тревогу, 19–29 баллов — как умеренную тревогу, 30–63 балла — как сильную тревогу.
|
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
|
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и интенсивностью боли
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки интенсивности боли. Она оценивается в диапазоне от 0 до 10.
=: нет боли 10: определяется как самая сильная боль
|
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
|
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и невропатической болью
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Опросник PainDETECT будет использоваться для оценки невропатической боли. Оценка опросника колеблется от 0 до 35 баллов, а оценка 19 и выше указывает на наличие невропатической боли.
|
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
|
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и качеством сна
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Для оценки качества сна будет использоваться Питтсбургская шкала качества сна.
Те, кто набрал ˃5, имеют плохое качество сна, а те, кто набрал ≤5, имеют «хорошее качество сна».
|
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
|
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и сонливостью
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Шкала сонливости Эпворта будет использоваться для сонливости.
Он оценивается между 0-28.
По мере увеличения общего балла увеличивается сонливость.
|
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Депрессия
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Невралгия
- Сонливость
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
важность данных, полученных в исследовании, будет разделена после
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль