- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047367
Forholdet mellom psykologiske faktorer og søvnkvalitet med alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom
21. september 2021 oppdatert av: Emel Güler, Cumhuriyet University
De vanligste symptomene på innfangningsnevropati, diagnosen CTS, bestemmes av undersøkelsesfunn og ved hjelp av resultatene fra elektrodiagnostisk test.
Med en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen påvirker felle-nevropati, hvis symptomer er mer uttalt om natten, negativt på personens daglige liv.
Forringelse av søvnkvaliteten kan forårsake depresjon og angst.
Det er funnet motstridende resultater i studiene knyttet til disse funnene.
Det ble imidlertid ikke funnet noen studie der søvnighet på dagtid ble evaluert i form av CTS.
Forskernes mål i denne studien er å evaluere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av CTS og depresjon, angst, søvnkvalitet og søvnighet på dagtid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere nevropatien med en forekomst på 2,7-4 %.
CTS, som er et resultat av kompresjon av medianusnerven i håndleddet, utvikler seg klinisk med prikking, nummenhet som matcher nervesporet og motorisk underskudd i nærvær av progressiv nerveskade.
Følgelig øker forekomsten av nevropatisk smerte.
I tillegg til disse symptomene som er nevnt, brukes elektrodiagnostiske tester for diagnostiske formål og for å bestemme alvorlighetsgraden av nervekompresjon, og som et resultat er det forskjellige typer klassifisering, men oftest klassifiseres CTS som mild, moderat og alvorlig.
Denne klassifiseringen er av stor betydning for reguleringen av oppfølgings- og behandlingsprotokollen og for å knytte eksisterende plager til sykdommen.
Studier har vist at omtrent 80 % av CTS-pasientene våkner om natten på grunn av nummenhet i hånden, noe som resulterer i forringelse av søvnkvaliteten.
Forringelse av søvnkvaliteten kan føre til økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet og oppvåkning av fysiske og psykiske stressfaktorer.
Forringelse av søvnkvaliteten kan forårsake depresjon og angst.
Det er funnet motstridende resultater i studiene knyttet til disse funnene.
Det ble imidlertid ikke funnet noen studie der søvnighet på dagtid ble evaluert i form av CTS.
Forskernes mål i denne studien er å evaluere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av CTS og depresjon, angst, søvnkvalitet og søvnighet på dagtid.
Denne studien; 149 pasienter med diagnosen CTS ble prospektivt inkludert i studien.
Elektrodiagnostiske testresultater ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen.
I denne sammenhengen ble Boston CTS-vurderingsskala brukt for å evaluere de funksjonelle og symptomatiske effektene, Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Epworth søvnighetsskala ble brukt til å evaluere søvnkvalitet og søvnighet på dagtid, og smerte DETECT-spørreskjema ble brukt til å evaluere smertetype.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia
- Emel Guler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter diagnostisert med CTS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år diagnostisert med CTS.
- Pasienter som var mentalt i stand til å svare på vurderingsspørreskjemaene ble også inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av funn av cervikal radikulopati/pleksopati
- Svangerskap
- Sukkersyke
- skjoldbruskkjertelsykdommer
- amyloidose
- kollagenvevssykdommer
- Obstruktiv søvnapné
- Historie om traumer i øvre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkeltgruppestudier
Totalt 149 pasienter diagnostisert med CTS, 126 kvinner og 23 menn, ble inkludert i studien
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale for psykologisk evaluering, Visual Analogue Scale og PainDETECT Questionnaire for pain, Pittsburgh Sleep Quality Scale og Epworth Sleepiness Scale for søvnkvalitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Elektromyografisk evaluering av pasienter
|
studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom og psykologisk evaluering
Tidsramme: studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale vil bli brukt til psykologisk evaluering.
≤9 poeng er klassifisert som normalt, 10-16 poeng som mild depresjon, 17-29 poeng som moderat depresjon og 30-63 poeng som alvorlig depresjon. Beck Anxiety Scale vil bli brukt i angstavhør.
≤9 poeng klassifiseres som normalt, 10-18 poeng som mild angst, 19-29 poeng som moderat angst og 30-63 poeng som alvorlig angst.
|
studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom og smerteintensitet
Tidsramme: studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Visual Analog Scale vil bli brukt for smerteintensitet. Den skåres mellom 0-10.
=: ingen smerte 10: definert som den mest alvorlige smerten
|
studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom og nevropatisk smerte
Tidsramme: studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
PainDETECT Questionnaire vil bli brukt for nevropatisk smerteevaluering. Spørreskjemaskåren varierer fra 0-35 poeng, og en score på 19 og høyere indikerer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
|
studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom og søvnkvalitet
Tidsramme: studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale vil bli brukt for søvnkvalitet.
De som skårer ˃5 har dårlig søvnkvalitet, og de som skårer ≤5 har "god søvnkvalitet"
|
studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom og søvnighet
Tidsramme: studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt for søvnighet.
Det scores mellom 0-28.
Når den totale poengsummen øker, øker søvnigheten.
|
studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Depresjon
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Nevralgi
- Søvnighet
Andre studie-ID-numre
- 2021-01/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
viktigheten av data innhentet i studien vil bli delt etter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarpal tunnelsyndrom (CTS) hos pasienter med brystkreftEgypt
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
Kliniske studier på tverrsnittsundersøkelse
-
Sudan Medical Specialization BoardFullførtSår og skader | Kirurgiske prosedyrer, operative | Tilgjengelighet for helsetjenester | Krigsskade | Utviklingsland | Kunstig intelligens (AI) | KatastroferSudan
-
Washington University School of MedicineFullført