- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047367
Vztah psychologických faktorů a kvality spánku se závažností syndromu karpálního tunelu
21. září 2021 aktualizováno: Emel Güler, Cumhuriyet University
Nejčastější příznaky úponové neuropatie, diagnóza CTS, je stanovena na základě vyšetřovacích nálezů a pomocí výsledků elektrodiagnostického testu.
Se zvyšující se závažností onemocnění pastová neuropatie, jejíž příznaky jsou výraznější v noci, negativně ovlivňuje každodenní život člověka.
Zhoršení kvality spánku může způsobit deprese a úzkost.
Ve studiích souvisejících s těmito zjištěními byly nalezeny protichůdné výsledky.
Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byla denní spavost hodnocena z hlediska CTS.
Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi závažností CTS a depresí, úzkostí, kvalitou spánku a denní ospalostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější periferní neuropatie s incidencí 2,7–4 %.
CTS, vyplývající z komprese středního nervu v zápěstí, klinicky progreduje s brněním, necitlivostí odpovídající nervové stopě a motorickým deficitem v přítomnosti progresivního poškození nervu.
V souladu s tím se zvyšuje výskyt neuropatické bolesti.
Kromě těchto zmíněných příznaků se pro diagnostické účely a pro stanovení závažnosti komprese nervu používají elektrodiagnostické testy, v důsledku čehož existují různé typy klasifikace, ale nejčastěji se CTS klasifikuje jako mírná, střední a závažná.
Tato klasifikace má velký význam pro regulaci protokolu sledování a léčby a pro spojení existujících potíží s onemocněním.
Studie ukázaly, že přibližně 80 % pacientů s CTS se v noci probouzí kvůli znecitlivění ruky, což má za následek zhoršení kvality spánku.
Zhoršení kvality spánku může způsobit zvýšenou aktivitu sympatického nervového systému a probuzení fyzických a psychických stresorů.
Zhoršení kvality spánku může způsobit deprese a úzkost.
Ve studiích souvisejících s těmito zjištěními byly nalezeny protichůdné výsledky.
Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byla denní spavost hodnocena z hlediska CTS.
Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi závažností CTS a depresí, úzkostí, kvalitou spánku a denní ospalostí.
Tato studie; do studie bylo prospektivně zařazeno 149 pacientů s diagnózou CTS.
Výsledky elektrodiagnostických testů byly použity ke stanovení závažnosti onemocnění.
V této souvislosti byla k hodnocení funkčních a symptomatických účinků použita bostonská hodnotící škála CTS, k hodnocení kvality spánku a denní ospalosti byla použita Pittsburghská škála kvality spánku a Epworthská škála ospalosti a k hodnocení typu bolesti byl použit dotazník DETECT bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan
- Emel Guler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou CTS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let s diagnózou CTS.
- Byli zahrnuti i pacienti, kteří byli mentálně schopni odpovědět na hodnotící dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika nálezů cervikální radikulopatie/plexopatie
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- onemocnění štítné žlázy
- amyloidóza
- onemocnění kolagenové tkáně
- Obstrukční spánková apnoe
- Poranění horní končetiny v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoskupinové studie
Do studie bylo zahrnuto celkem 149 pacientů s diagnózou CTS, 126 žen a 23 mužů.
|
Beckova škála deprese, Beckova škála úzkosti pro psychologické hodnocení, vizuální analogová škála a dotazník PainDETECT pro bolest, Pittsburghská škála kvality spánku a Epworthova škála ospalosti pro kvalitu spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost syndromu karpálního tunelu
Časové okno: dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Elektromyografické vyšetření pacientů
|
dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
|
Korelace mezi závažností syndromu karpálního tunelu a psychologickým hodnocením
Časové okno: dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Pro psychologické hodnocení bude použita Beckova škála deprese, Beckova škála úzkosti.
≤9 bodů je klasifikováno jako normální, 10-16 bodů jako mírná deprese, 17-29 bodů jako středně těžká deprese a 30-63 bodů jako těžká deprese. Beckova škála úzkosti bude použita při výslechu úzkosti.
≤9 bodů je klasifikováno jako normální, 10-18 bodů jako mírná úzkost, 19-29 bodů jako střední úzkost a 30-63 bodů jako těžká úzkost.
|
dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
|
Korelace mezi závažností syndromu karpálního tunelu a intenzitou bolesti
Časové okno: dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Pro intenzitu bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Je hodnocena mezi 0-10.
=: žádná bolest 10: definována jako nejsilnější bolest
|
dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
|
Korelace mezi závažností syndromu karpálního tunelu a neuropatickou bolestí
Časové okno: dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Dotazník PainDETECT bude použit pro hodnocení neuropatické bolesti. Skóre dotazníku se pohybuje v rozmezí 0-35 bodů a skóre 19 a více indikuje přítomnost neuropatické bolesti.
|
dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
|
Korelace mezi závažností syndromu karpálního tunelu a kvalitou spánku
Časové okno: dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Pro kvalitu spánku bude použita Pittsburghská škála kvality spánku.
Ti, kteří mají skóre ˃5, mají špatnou kvalitu spánku a ti, kteří mají skóre ≤5, mají „dobrou kvalitu spánku“
|
dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
|
Korelace mezi závažností syndromu karpálního tunelu a ospalostí
Časové okno: dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Pro ospalost bude použita Epworthova škála ospalosti.
Boduje se mezi 0-28.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje ospalost.
|
dokončení studia, v průměru šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Deprese
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Neuralgie
- Ospalost
Další identifikační čísla studie
- 2021-01/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
důležitost dat získaných ve studii bude sdílena poté
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy