- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05047367
Psykologisten tekijöiden ja unen laadun suhde rannekanavaoireyhtymän vaikeusasteeseen
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Emel Güler, Cumhuriyet University
Yleisimmät kiinnijäämisneuropatian oireet, CTS-diagnoosi, määritetään tutkimustulosten ja sähködiagnostisen testin tulosten perusteella.
Taudin vakavuuden kasvaessa ansaneuropatia, jonka oireet ovat selvempiä yöllä, vaikuttaa negatiivisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään.
Unen laadun heikkeneminen voi aiheuttaa masennusta ja ahdistusta.
Näihin havaintoihin liittyvissä tutkimuksissa on löydetty ristiriitaisia tuloksia.
Kuitenkaan ei löytynyt tutkimusta, jossa päiväunisuutta olisi arvioitu CTS:n perusteella.
Tutkijoiden tavoitteena on tässä tutkimuksessa arvioida CTS:n vaikeusasteen ja masennuksen, ahdistuneisuuden, unen laadun ja päiväsaikaan uneliaisuuden suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen neuropatia, jonka ilmaantuvuus on 2,7–4 %.
CTS, joka johtuu ranteen mediaanihermon puristumisesta, etenee kliinisesti pistelyllä, tunnottomuudella ja hermojäljen kanssa ja motorisella vajauksella progressiivisen hermovaurion esiintyessä.
Näin ollen neuropaattisen kivun ilmaantuvuus lisääntyy.
Näiden mainittujen oireiden lisäksi sähködiagnostisia testejä käytetään diagnostisiin tarkoituksiin ja hermokompression vakavuuden määrittämiseen, minkä seurauksena on olemassa erilaisia luokituksia, mutta yleisimmin CTS luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Tällä luokittelulla on suuri merkitys seuranta- ja hoitoprotokollan säätelyssä ja olemassa olevien vaivojen yhdistämisessä sairauteen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 80 % CTS-potilaista herää yöllä käden tunnottomuuteen, mikä johtaa unen laadun heikkenemiseen.
Unen laadun heikkeneminen voi aiheuttaa sympaattisen hermoston toiminnan lisääntymistä ja fyysisten ja psyykkisten stressitekijöiden heräämistä.
Unen laadun heikkeneminen voi aiheuttaa masennusta ja ahdistusta.
Näihin havaintoihin liittyvissä tutkimuksissa on löydetty ristiriitaisia tuloksia.
Kuitenkaan ei löytynyt tutkimusta, jossa päiväunisuutta olisi arvioitu CTS:n perusteella.
Tutkijoiden tavoitteena on tässä tutkimuksessa arvioida CTS:n vaikeusasteen ja masennuksen, ahdistuneisuuden, unen laadun ja päiväsaikaan uneliaisuuden suhdetta.
Tämä tutkimus; 149 potilasta, joilla oli CTS-diagnoosi, otettiin mukaan tutkimukseen.
Taudin vakavuuden määrittämiseen käytettiin sähködiagnostisten testien tuloksia.
Tässä yhteydessä käytettiin Boston CTS -luokitusasteikkoa arvioimaan toiminnallisia ja oireenmukaisia vaikutuksia, Pittsburghin unenlaatuasteikolla ja Epworthin uneliaisuusasteikolla arvioitiin unen laatua ja päiväuniaisuutta ja kipu DETECT -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kiputyyppiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki
- Emel Guler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu CTS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu CTS.
- Mukaan otettiin myös potilaat, jotka pystyivät henkisesti vastaamaan arviointikyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatian/pleksopatian löydösten kliininen diagnoosi
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- kilpirauhasen sairaudet
- amyloidoosi
- kollageenikudosten sairaudet
- Obstruktiivinen uniapnea
- Yläraajan trauman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yhden ryhmän opinnot
Tutkimukseen osallistui yhteensä 149 potilasta, joilla oli diagnosoitu CTS, 126 naista ja 23 miestä.
|
Beck Depression Scale, Beck Ahdistuneisuusasteikko psykologista arviointia varten, Visual Analogue Scale ja PainDETECT-kysely kivulle, Pittsburgh Sleep Quality Scale ja Epworth Sleepiness Scale unenlaadulle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rannekanavaoireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Potilaiden elektromyografinen arviointi
|
opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Rannekanavaoireyhtymän vakavuuden ja psykologisen arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Psykologisessa arvioinnissa käytetään Beck Depression Scale, Beck Ahdistuneisuusasteikkoa.
≤9 pistettä luokitellaan normaaliksi, 10-16 pistettä lieväksi masennukseksi, 17-29 pistettä keskivaikeaksi masennukseksi ja 30-63 pistettä vakavaksi masennukseksi. Beckin ahdistuneisuusasteikkoa käytetään ahdistuneisuuskyselyssä.
≤9 pistettä luokitellaan normaaliksi, 10-18 pistettä lieväksi ahdistukseksi, 19-29 pistettä keskivaikeaksi ahdistukseksi ja 30-63 pistettä vakavaksi ahdistukseksi.
|
opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Rannekanavaoireyhtymän vakavuuden ja kivun voimakkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Visual Analog Scalea käytetään kivun voimakkuuteen. Se pisteytetään välillä 0-10.
=: ei kipua 10: määritellään vakavimmaksi kipuksi
|
opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Rannekanavaoireyhtymän vakavuuden ja neuropaattisen kivun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
PainDETECT Questionnaire -kyselylomaketta käytetään neuropaattisen kivun arviointiin. Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-35 pisteen välillä, ja pisteet 19 ja enemmän osoittavat neuropaattisen kivun olemassaolon.
|
opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Rannekanavaoireyhtymän vakavuuden ja unen laadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Scalea käytetään unen laadun mittaamiseen.
Niillä, joiden pistemäärä on ˃5, on huono unen laatu, ja niillä, joiden pistemäärä on ≤5, on "hyvä unen laatu".
|
opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Rannekanavaoireyhtymän vakavuuden ja uneliaisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scalea käytetään uneliaisuuden hoitoon.
Pisteet ovat 0-28.
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, uneliaisuus lisääntyy.
|
opintojen loppuun, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Masennus
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Hermosärky
- Uneliaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimuksessa saadun tiedon tärkeydestä jaetaan myöhemmin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset poikkileikkaustutkimus
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat