En studie av endos ALXN2050 hos friska vuxna
9 september 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACH-0145228 hos friska frivilliga
Detta var en fas 1, först i människa, singelcenter, randomiserad, dubbelblind (deltagare och utredare blinda, sponsor öppen) placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie av ACH-0145228 (ALXN2050) utförd på friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk definierades som att den inte hade några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats genom en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Hade ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kilogram (kg)/meter i kvadrat med en minsta kroppsvikt på 50 kg.
- Kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder.
- Manlig deltagare gick med på att avstå eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Hade en historia eller kliniskt relevanta bevis på signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Hade något tillstånd som möjligen påverkade läkemedelsabsorptionen.
- Hade en kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C på dag -1 eller dag 1, timme 0; haft febersjukdom eller andra tecken på infektion inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering.
- Hade en positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1; var en aktuell tobaks-/nikotinanvändare eller rökare; hade konsumerat alkohol inom 72 timmar före första studieläkemedlets administrering eller hade en historia av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening.
- Hade deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering
- Hade kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser,
- Hade donerat blod eller förlorat mer än 500 milliliter blod inom 3 månader före första studieläkemedlets administrering; hade fått en blodtransfusion eller blodprodukter inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering.
- Hade en kliniskt signifikant historia av läkemedelsallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltagare randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo på dag 1.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
Experimentell: Kohort 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltagare randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo på dag 1.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
Experimentell: Kohort 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagare randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo på dag 1.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever grad 3 eller 4 biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar som leder till att studien avbröts
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna vitala tecken, fysiska undersökningsresultat och elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Alternative Pathway (AP)-aktivitet mätt med Wieslab-analys
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Plasma Bb-fragment av komplementfaktor B-koncentration över tid
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (Annan identifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .