Исследование однократной дозы ALXN2050 у здоровых взрослых
9 сентября 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACH-0145228 у здоровых добровольцев
Это была фаза 1, первое исследование на людях, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (слепые участники и исследователь, открытый спонсор) плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы ACH-0145228 (ALXN2050), проведенное на здоровых взрослых участники.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровым считали отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Имел индекс массы тела от 18 до 30 кг/метр в квадрате с минимальной массой тела 50 кг.
- Участница недетородного потенциала.
- Участник-мужчина согласился на воздержание или использование высокоэффективной формы контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- Имели в анамнезе или клинически значимые признаки серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Имели какие-либо состояния, которые могли повлиять на всасывание лекарств.
- Имела температуру тела выше или равную 38°C в день -1 или в день 1, час 0; имели в анамнезе лихорадочное заболевание или другие признаки инфекции в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Имел положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1; был в настоящее время потребителем табака / никотина или курильщиком; употребляли алкоголь в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата или регулярно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев после скрининга.
- Принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Имели клинически значимые лабораторные отклонения,
- Сдали кровь или потеряли более 500 миллилитров крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата; переливали кровь или продукты крови в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- В анамнезе была клинически значимая лекарственная аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 40 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо в День 1.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: 80 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо в День 1.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: 120 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо в День 1.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переживших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, испытывающих НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, у которых возникли жизненные показатели, появившиеся после лечения, результаты физического осмотра и отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Активность альтернативного пути (AP), измеренная с помощью анализа Wieslab
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Концентрация фактора комплемента B в плазме крови с течением времени
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (Другой идентификатор: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .