Tutkimus ALXN2050:n kerta-annoksesta terveillä aikuisilla
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Yhden nousevan annoksen tutkimus ACH-0145228:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä oli vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tutkijasokko, sponsori avoin) lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ACH-0145228 (ALXN2050) tutkimus, joka suoritettiin terveillä aikuisilla. osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveeksi määriteltiin, että hänellä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaine- ja sykemittausten, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Hänen painoindeksinsä oli 18-30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti, kun ruumiinpaino oli vähintään 50 kg.
- Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana.
- Miespuolinen osallistuja suostui pidättäytymään tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli anamneesissa tai kliinisesti merkityksellisiä todisteita merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, immunologisista, dermatologisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
- Oli jokin sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- ruumiinlämpö oli suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C päivänä -1 tai päivänä 1, tunti 0; heillä on ollut kuumetauti tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Oli positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1; oli nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai tupakoitsija; oli käyttänyt alkoholia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia,
- oli luovuttanut verta tai menettänyt yli 500 millilitraa verta kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista; oli saanut verensiirron tai verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 40 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
KUVA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 80 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
KUVA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 120 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
KUVA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia elintoimintoja, fyysisiä tutkimustuloksia ja EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa ALXN2050:n plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ALXN2050:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Vaihtoehtoisen reitin (AP) aktiivisuus Wieslab Assaylla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Plasman Bb-fragmentti komplementtitekijä B:n pitoisuudesta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (Muu tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset ALXN2050
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Alexion PharmaceuticalsValmis
-
AlexionValmisTerve | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.LopetettuYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia GravisYhdysvallat, Italia, Espanja, Kanada, Saksa, Korean tasavalta, Serbia, Taiwan
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.LopetettuParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Italia, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Korean tasavalta, Kanada, Espanja
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.LopetettuTerve | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Alexion PharmaceuticalsValmis
-
Alexion PharmaceuticalsValmis
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmis
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionValmis