健康な成人における単回投与ALXN2050の研究
2021年9月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるACH-0145228の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
これは、健康な成人を対象に実施された、ACH-0145228 (ALXN2050) の第 1 相、初のヒト、単一施設、無作為化、二重盲検 (参加者と研究者は盲検、スポンサーは非公開) プラセボ対照、単一漸増用量試験でした。参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 健康とは、詳細な病歴、身体検査、血圧と心拍数の測定、12誘導心電図、および臨床検査室検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されました。
- 体格指数が 18 ～ 30 キログラム (kg)/平方メートルで、最小体重が 50 kg である。
- 出産の可能性のない女性参加者。
- 男性参加者は禁欲または非常に効果的な避妊法を使用することに同意した。
主な除外基準:
- -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または臨床的に関連する証拠がありました。
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態がありました。
- -1日目または1日目の0時間目に38℃以上の体温がありました; -最初の治験薬投与前の14日以内に、熱性疾患の病歴、または感染の他の証拠がありました。
- スクリーニングまたは-1日目に尿中薬物スクリーニングが陽性であった;現在のタバコ/ニコチン使用者または喫煙者でした; -最初の治験薬投与前72時間以内にアルコールを摂取したか、スクリーニングの6か月以内に定期的なアルコール摂取の履歴がありました。
- -最初の治験薬投与前の30日以内に臨床試験に参加した
- 臨床的に重大な検査異常があり、
- -最初の治験薬投与前の3か月以内に献血したか、500ミリリットルを超える血液を失った; -最初の治験薬投与前の6か月以内に輸血または血液製剤を投与された。
- -薬物アレルギーの臨床的に重要な病歴がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 40 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、1 日目に ALXN2050 またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 2: 80 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、1 日目に ALXN2050 またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 3: 120 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、1 日目に ALXN2050 またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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グレード3または4の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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研究の中止につながるAEを経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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グレード3または4の検査異常を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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治療に伴うバイタルサイン、身体検査の結果、および心電図（ECG）の異常を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALXN2050 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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ALXN2050 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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ALXN2050 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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Wieslab アッセイで測定した代替経路 (AP) 活性
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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時間の経過に伴う補体因子 B 濃度の血漿 Bb フラグメント
時間枠：投与後最大144時間
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投与後最大144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (その他の識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALXN2050の臨床試験
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.完了
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.終了しました発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）イタリア, 七面鳥, イギリス, ニュージーランド, 大韓民国, カナダ, スペイン
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion完了