Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové dávky ALXN2050 u zdravých dospělých

9. září 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Studie jedné vzestupné dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH-0145228 u zdravých dobrovolníků

Jednalo se o fázi 1, první u člověka, s jedním centrem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (účastníci a zkoušející slepí, otevřený sponzor) placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou ACH-0145228 (ALXN2050) prováděná u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.
  • Měl index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů (kg)/metr na druhou s minimální tělesnou hmotností 50 kg.
  • Účastnice s nedětským potenciálem.
  • Mužský účastník souhlasil s abstinencí nebo užíváním vysoce účinné formy antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Měl v anamnéze nebo klinicky relevantní známky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Měl nějaký stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku.
  • měl tělesnou teplotu vyšší nebo rovnou 38 °C v den -1 nebo den 1, hodinu 0; měli v anamnéze horečnaté onemocnění nebo jiné známky infekce během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • měl pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo v den -1; byl současným uživatelem tabáku/nikotinu nebo kuřákem; požili jakýkoli alkohol během 72 hodin před prvním podáním studijního léku nebo měli v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu během 6 měsíců od screeningu.
  • Účastnil se klinické studie během 30 dnů před prvním podáním studijního léku
  • Měl klinicky významné laboratorní abnormality,
  • daroval krev nebo ztratil více než 500 mililitrů krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku; dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Měl klinicky významnou anamnézu lékové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo v den 1.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
Experimentální: Kohorta 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo v den 1.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
Experimentální: Kohorta 3: 120 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo v den 1.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků se zkušenostmi s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků, kteří pociťují vitální funkce, výsledky fyzického vyšetření a abnormality elektrokardiogramu (EKG) vyžadující léčbu
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ALXN2050
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ALXN2050
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) ALXN2050
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Aktivita alternativní cesty (AP) měřená Wieslabovým testem
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Plazmový Bb fragment koncentrace faktoru B komplementu v průběhu času
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH228-001
  • ACTRN12617001521314 (Jiný identifikátor: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1203-1371 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN2050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit