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Eine Studie zur Einzeldosis ALXN2050 bei gesunden Erwachsenen

9. September 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACH-0145228 bei gesunden Freiwilligen

Dies war eine randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer und Prüfer blind, Sponsor offen) placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis von ACH-0145228 (ALXN2050), die an einem gesunden Erwachsenen durchgeführt wurde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesund wurde definiert als ohne klinisch relevante Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Hatte einen Body-Mass-Index von 18 bis 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.
  • Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter.
  • Der männliche Teilnehmer stimmte der Abstinenz oder der Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zu.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Vorgeschichte oder klinisch relevante Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Hatte irgendeinen Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigte.
  • Hatte an Tag -1 oder Tag 1, Stunde 0, eine Körpertemperatur von mindestens 38 °Celsius; innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer fieberhaften Erkrankung oder anderen Anzeichen einer Infektion litten.
  • Hatte beim Screening oder am Tag -1 einen positiven Urin-Drogenscreen; war ein aktueller Tabak-/Nikotinkonsument oder Raucher; innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Alkohol konsumiert hatten oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening regelmäßig Alkohol konsumiert hatten.
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Hatte klinisch signifikante Laboranomalien,
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 500 Milliliter Blut gespendet oder verloren; innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten hatte.
  • Hatte eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 1 ALXN2050 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN2050
Pulver-in-Kapsel (PIC).
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
  • ACH-5228
Arzneimittel: Placebo
BILD.
Experimental: Kohorte 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 1 ALXN2050 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN2050
Pulver-in-Kapsel (PIC).
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
  • ACH-5228
Arzneimittel: Placebo
BILD.
Experimental: Kohorte 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 1 ALXN2050 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN2050
Pulver-in-Kapsel (PIC).
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
  • ACH-5228
Arzneimittel: Placebo
BILD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs auftraten, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Alternative Pathway (AP)-Aktivität, gemessen durch Wieslab-Assay
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Konzentration des Plasma-Bb-Fragments des Komplementfaktors B über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH228-001
  • ACTRN12617001521314 (Andere Kennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1203-1371 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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