Un estudio de dosis única de ALXN2050 en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Sano se definió como no tener anormalidades clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, examen físico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Tenía un índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos (kg)/metro cuadrado con un peso corporal mínimo de 50 kg.
• Participante femenina en edad fértil.
• El participante masculino aceptó la abstinencia o el uso de una forma anticonceptiva altamente efectiva.

Criterios clave de exclusión:

• Tenía antecedentes o evidencia clínicamente relevante de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Tenía alguna condición que posiblemente afectara la absorción del fármaco.
• Tuvo una temperatura corporal mayor o igual a 38°Celsius el Día -1 o el Día 1, Hora 0; tenía antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tuvo una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el día -1; era consumidor o fumador actual de tabaco/nicotina; había consumido alcohol en las 72 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o tenía antecedentes de consumo regular de alcohol en los 6 meses previos a la selección.
• Haber participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tenía anomalías de laboratorio clínicamente significativas,
• Había donado sangre o perdido más de 500 mililitros de sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; había recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tenía antecedentes clínicamente significativos de alergia a medicamentos.