Une étude sur l'ALXN2050 à dose unique chez des adultes en bonne santé
9 septembre 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACH-0145228 chez des volontaires sains
Il s'agissait d'une étude de phase 1, première chez l'homme, monocentrique, randomisée, en double aveugle (participants et investigateur aveugles, sponsor ouvert) contrôlée par placebo, à dose unique croissante d'ACH-0145228 (ALXN2050) menée chez un adulte en bonne santé participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trial Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- En bonne santé a été défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes (kg)/mètre carré avec un poids corporel minimum de 50 kg.
- Participante en âge de procréer.
- Le participant masculin a accepté l'abstinence ou l'utilisation d'une forme très efficace de contraception.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou preuves cliniquement pertinentes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Avait une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
- A eu une température corporelle supérieure ou égale à 38°Celsius le jour -1 ou le jour 1, heure 0 ; avait des antécédents de maladie fébrile ou d'autres signes d'infection dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Avait un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1 ; était un consommateur ou un fumeur actuel de tabac/nicotine ; avait consommé de l'alcool dans les 72 heures précédant la première administration du médicament à l'étude ou avait des antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Avait participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- avait des anomalies de laboratoire cliniquement significatives,
- Avoir donné du sang ou perdu plus de 500 millilitres de sang dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ; avait reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Avait des antécédents cliniquement significatifs d'allergie médicamenteuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : 40 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo le jour 1.
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Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
PIC.
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Expérimental: Cohorte 2 : 80 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo le jour 1.
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Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
PIC.
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Expérimental: Cohorte 3 : 120 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo le jour 1.
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Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
PIC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de participants subissant des EI entraînant l'abandon de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de participants présentant des signes vitaux, des résultats d'examen physique et des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ALXN2050
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ALXN2050
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de l'ALXN2050
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Activité de voie alternative (AP) telle que mesurée par le test Wieslab
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Fragment Bb plasmatique de la concentration en facteur B du complément au fil du temps
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (Autre identifiant: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .