Az egyszeri dózisú ALXN2050 vizsgálata egészséges felnőtteknél
2021. szeptember 9. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ACH-0145228 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ez az ACH-0145228 (ALXN2050) 1. fázisú, első emberben végzett, egyközpontú, randomizált, kettős vak (résztvevők és vizsgáló vak, szponzor nyitott) placebo-kontrollos, egyszeresen növekvő dózisú vizsgálata volt, egészséges felnőtteken. résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak.
- Testtömegindexe 18-30 kilogramm (kg)/méter volt, legalább 50 kg testtömeggel.
- Nem fogamzóképes női résztvevő.
- A férfi résztvevő beleegyezett az absztinenciába vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód használatába.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség kórelőzménye vagy klinikailag releváns bizonyítéka volt.
- Bármilyen állapota volt, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Testhőmérséklete 38°C-nál nagyobb vagy egyenlő volt a -1. napon vagy az 1. napon, a 0. órában; a kórelőzményében lázas betegség vagy egyéb fertőzési bizonyíték szerepelt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
- Pozitív volt a vizelet gyógyszerszűrése a szűréskor vagy az -1. napon; jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztó volt vagy dohányzott; fogyasztott alkoholt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztott alkoholt.
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések voltak,
- vért adott, vagy több mint 500 milliliter vért veszített az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül; vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős kórtörténetben szerepelt gyógyszerallergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 40 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen az 1. napon ALXN2050 vagy placebót kapták.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 80 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen az 1. napon ALXN2050 vagy placebót kapták.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: 120 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen az 1. napon ALXN2050 vagy placebót kapták.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik olyan AE-t tapasztaltak, amely a vizsgálatból való abbahagyáshoz vezetett
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
A kezelés során felmerülő életjeleket, fizikális vizsgálati eredményeket és elektrokardiogram (EKG) rendellenességeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ALXN2050 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Az ALXN2050 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Az ALXN2050 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Alternatív útvonal (AP) aktivitás Wieslab Assay-vel mérve
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
A plazma Bb töredéke a B komplement faktor koncentrációjából az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (Egyéb azonosító: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .