Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki ALXN2050 u zdrowych osób dorosłych

9 września 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH-0145228 u zdrowych ochotników

Było to pierwsze z udziałem ludzi, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnicy i badacz niewidomi, sponsor otwarty), kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką ACH-0145228 (ALXN2050) z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych Uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy został zdefiniowany jako osoba bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Miał wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy przy minimalnej masie ciała 50 kg.
  • Uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę.
  • Mężczyzna zgodził się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miał historię lub klinicznie istotne dowody na istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, hormonalną, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  • Miał jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku.
  • Miał temperaturę ciała wyższą lub równą 38°C w dniu -1 lub dniu 1, godzinie 0; u których w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku występowały choroby przebiegające z gorączką lub inne objawy zakażenia.
  • Miał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1; był aktualnym użytkownikiem tytoniu/nikotyny lub palaczem; spożywali jakikolwiek alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku lub w przeszłości regularnie spożywali alkohol w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne,
  • Oddawał krew lub stracił ponad 500 mililitrów krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Miał klinicznie istotną historię alergii na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo w dniu 1.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
Eksperymentalny: Kohorta 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo w dniu 1.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
Eksperymentalny: Kohorta 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo w dniu 1.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników doświadczających objawów życiowych związanych z leczeniem, wyników badań fizykalnych i nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ALXN2050
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ALXN2050
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) ALXN2050
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Aktywność szlaku alternatywnego (AP) mierzona testem Wieslaba
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Fragment osocza Bb stężenia czynnika B dopełniacza w czasie
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH228-001
  • ACTRN12617001521314 (Inny identyfikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1203-1371 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN2050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj