Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltdosis ALXN2050 hos raske voksne

9. september 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACH-0145228 hos raske frivillige

Dette var en fase 1, first-in-human, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet (deltagere og investigator blinde, sponsor åben) placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis undersøgelse af ACH-0145228 (ALXN2050) udført i raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Havde et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg (kg)/meter i kvadrat med en minimumsvægt på 50 kg.
  • Kvindelig deltager af ikke-fertil alder.
  • Mandlig deltager indvilligede i at afholde sig eller bruge en yderst effektiv form for prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Havde en anamnese eller klinisk relevante tegn på signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Havde en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirkede lægemiddelabsorptionen.
  • Havde en kropstemperatur større end eller lig med 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; havde en historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før første indgivelse af studielægemiddel.
  • Havde en positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1; var en nuværende tobaks-/nikotinbruger eller ryger; havde indtaget alkohol inden for 72 timer før første indgivelse af lægemiddel eller havde en historie med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Havde deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage forud for første undersøgelses lægemiddeladministration
  • Havde klinisk signifikante laboratorieabnormiteter,
  • Havde doneret blod eller mistet mere end 500 milliliter blod inden for 3 måneder før den første administration af studielægemidlet; havde modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder forud for den første administration af studielægemidlet.
  • Havde en klinisk signifikant historie med lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltagere randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo på dag 1.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
Eksperimentel: Kohorte 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltagere randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo på dag 1.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
Eksperimentel: Kohorte 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagere randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo på dag 1.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af ALXN2050
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Alternative Pathway (AP)-aktivitet som målt ved Wieslab-assay
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Plasma Bb-fragment af komplementfaktor B-koncentration over tid
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH228-001
  • ACTRN12617001521314 (Anden identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1203-1371 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner