Een studie van een enkele dosis ALXN2050 bij gezonde volwassenen
9 september 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACH-0145228 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Dit was een fase 1, first-in-human, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemers en onderzoeker blind, sponsor open) placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van ACH-0145228 (ALXN2050) uitgevoerd bij gezonde volwassenen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezond werd gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Had een body mass index van 18 tot 30 kilogram (kg)/meter kwadraat met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.
- Vrouwelijke deelnemer van niet-vruchtbare potentie.
- De mannelijke deelnemer stemde in met onthouding of het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Had een voorgeschiedenis of klinisch relevant bewijs van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Had een aandoening die mogelijk de opname van medicijnen beïnvloedde.
- Had een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°Celsius op Dag -1 of Dag 1, Uur 0; een voorgeschiedenis had van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Had een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1; was een huidige gebruiker van tabak/nicotine of roker; alcohol had gedronken binnen 72 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik had binnen 6 maanden na de screening.
- Had deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Had klinisch significante laboratoriumafwijkingen,
- Bloed had gedoneerd of meer dan 500 milliliter bloed had verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; een bloedtransfusie of bloedproducten had gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Had een klinisch significante geschiedenis van medicijnallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo te krijgen op dag 1.
|
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
PIC.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo te krijgen op dag 1.
|
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
PIC.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo te krijgen op dag 1.
|
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
PIC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
|
Aantal deelnemers dat AE's ervaart die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling optredende vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALXN2050 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Alternatieve Pathway (AP) Activiteit zoals gemeten door Wieslab Assay
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Plasma Bb-fragment van complementfactor B-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACH228-001
- ACTRN12617001521314 (Andere identificatie: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1203-1371 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .