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Uno studio di ALXN2050 a dose singola in adulti sani

9 settembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACH-0145228 in volontari sani

Si trattava di uno studio di fase 1, first-in-human, single-center, randomizzato, in doppio cieco (partecipanti e investigatore cieco, sponsor aperto) controllato con placebo, dose singola ascendente di ACH-0145228 (ALXN2050) condotto in adulti sani partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano è stato definito come privo di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Aveva un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso corporeo minimo di 50 kg.
  • Partecipante donna potenzialmente non fertile.
  • Il partecipante maschio ha accettato l'astinenza o l'uso di una forma altamente efficace di contraccezione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Aveva una storia o evidenza clinicamente rilevante di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
  • Aveva qualsiasi condizione che potesse influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Aveva una temperatura corporea maggiore o uguale a 38° Celsius il giorno -1 o il giorno 1, ora 0; aveva una storia di malattia febbrile, o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Aveva uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1; era un attuale utilizzatore o fumatore di tabacco/nicotina; aveva consumato alcol entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio o aveva una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • Aveva partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  • Aveva anomalie di laboratorio clinicamente significative,
  • Aveva donato sangue o perso più di 500 millilitri di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; aveva ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Aveva una storia clinicamente significativa di allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo il giorno 1.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
Sperimentale: Coorte 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo il giorno 1.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
Sperimentale: Coorte 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo il giorno 1.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato segni vitali emergenti dal trattamento, risultati dell'esame obiettivo e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Attività del percorso alternativo (AP) misurata dal test Wieslab
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Frammento plasmatico Bb della concentrazione del fattore B del complemento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH228-001
  • ACTRN12617001521314 (Altro identificatore: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1203-1371 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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