Utvärdering av TECNIS Symfony® Toric Intraocular Lens

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
2. Har grå starr i ett eller båda ögonen, med planerad fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation
3. Ha en uppskattad postoperativ synskärpa på minst 20/25 Snellen (0,8 decimal) i ögat som ska implanteras enligt kirurgens uppskattning \
4. Regelbunden hornhinneastigmatism och förutspådd postoperativ kvarvarande astigmatism på mindre än 1,00 D efter implantation med en torisk intraokulär i studieögat(en)
5. Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att förstå syftet med undersökningsprocedurerna och följa postoperativa besök som krävs enligt studieprotokollet
6. Frivilligt deltagande indikeras av studiens formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av patienten eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

1. Samtidigt deltagande eller deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före det preoperativa besöket
2. Ögonsjukdom (annan än grå starr) som avsevärt kan påverka postoperativ syn, såsom visuellt signifikant keratopati, makulära lesioner, diabetisk retinopati, kronisk eller svår uveit, etc.
3. Tidigare korneal refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi, inklusive profylaktiska perifera iridotomier och perifera laserretinala reparationer
4. Oregelbunden hornhinneastigmatism
5. Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare (enligt definitionen i avsnitt 10.3 Preoperativa procedurer)
6. Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka förlust av synskärpan till en nivå som är värre än 20/30 Snellen (0,67 decimal) under studien
7. Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonarruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
8. Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen, förvirra resultatet eller öka risken för patienten (t.ex. dålig utvidgning eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr)
9. Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar) i ögonbotten eller synfältet, ögoninflammation etc.). Obs: kontrollerad okulär hypertoni utan glaukomförändringar (koppning av synnerven och förlust av synfält) är acceptabelt.
10. Planerad monovision-korrigering (ett öga avsett för nästan korrigering).
11. Patienter som är gravida eller ammar.
12. Allvarlig eller instabil systemisk sjukdom som kan påverka hjärta, lever, njure, lunga, endokrina (inklusive sköldkörtelinsufficiens), blod eller psykoneurologisk dysfunktion
13. Varje annan systemisk eller okulär sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens berättigande till studien, påverka synskärpan eller kan kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång (t.ex. makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati , etc.).