Evaluatie van de TECNIS Symfony® torische intraoculaire lens

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
2. Een cataract in één of beide ogen hebben, met geplande phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie
3. Een geschatte postoperatieve gezichtsscherpte hebben van ten minste 20/25 Snellen (0,8 decimaal) in het te implanteren oog per schatting van de chirurg \
4. Regelmatig hoornvliesastigmatisme en voorspeld postoperatief restastigmatisme van minder dan 1,00 D na implantatie van een torisch intraoculair in het (de) onderzoeksoog (ogen)
5. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om het doel van de onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen aan postoperatieve bezoeken die vereist zijn door het onderzoeksprotocol
6. Vrijwillige deelname aangegeven door het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door de patiënt of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige deelname of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
2. Oogziekte (anders dan cataract) die het postoperatieve gezichtsvermogen aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals visueel significante keratopathie, maculaire laesies, diabetische retinopathie, chronische of ernstige uveïtis, enz.
3. Eerdere corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie, inclusief profylactische perifere iridotomie en perifere laserreparatie van het netvlies
4. Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
5. Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen (zoals gedefinieerd in paragraaf 10.3 Preoperatieve procedures)
6. Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 Snellen (0,67 decimaal)
7. Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
8. Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten (bijv. slechte dilatatie of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
9. Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel.
10. Geplande monovisiecorrectie (één oog aangewezen voor bijna-correctie).
11. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Ernstige of onstabiele systemische ziekte die het hart, de lever, de nieren, de longen, endocriene (waaronder schildklierinsufficiëntie), bloed of psychoneurologische disfunctie kan aantasten
13. Elke andere systemische of oculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek, de gezichtsscherpte kan aantasten of chirurgische ingreep kan vereisen in de loop van het onderzoek (bijv. maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie , enzovoort.).