Evaluering af TECNIS Symfony® Toric Intraocular Lens

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
2. Har en grå stær i det ene eller begge øjne, med planlagt phacoemulsification med intraokulær linseimplantation
3. Har en estimeret postoperativ synsstyrke på mindst 20/25 Snellen (0,8 decimal) i øjet, der skal implanteres, pr. kirurgens skøn \
4. Regelmæssig hornhindeastigmatisme og forudsagt postoperativ resterende astigmatisme på mindre end 1,00 D efter implantation med en torisk intraokulær i undersøgelsens øje/øjne.
5. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at forstå formålet med undersøgelsesprocedurerne og overholde postoperative besøg, som kræves af undersøgelsesprotokollen
6. Frivillig deltagelse angivet af undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), underskrevet af patienten eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig deltagelse eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før det præoperative besøg
2. Øjensygdom (bortset fra grå stær), der kan påvirke det postoperative syn væsentligt, såsom visuelt signifikant keratopati, makulære læsioner, diabetisk retinopati, kronisk eller svær uveitis osv.
3. Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi, herunder profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer
4. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
5. Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere (som defineret i afsnit 10.3 præoperative procedurer)
6. Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen (0,67 decimal) under undersøgelsen
7. Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
8. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet, forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard kataraktkirurgi)
9. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomændringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabel.
10. Planlagt monovision-korrektion (et øje udpeget til nær-korrektion).
11. Patienter, der er gravide eller ammende.
12. Alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, der kan påvirke hjerte, lever, nyre, lunge, endokrine (herunder skjoldbruskkirtelinsufficiens), blod eller psykoneurologisk dysfunktion
13. Enhver anden systemisk eller okulær sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens egnethed til undersøgelsen, påvirke synsstyrken eller kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (f.eks. makuladegeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati , etc.).