Valutazione della lente intraoculare torica TECNIS Symfony®

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
2. Avere una cataratta in uno o entrambi gli occhi, con facoemulsificazione pianificata con impianto di lente intraoculare
3. Avere un'acuità visiva postoperatoria stimata di almeno 20/25 Snellen (0,8 decimale) nell'occhio da impiantare secondo la stima del chirurgo \
4. Astigmatismo corneale regolare e astigmatismo residuo postoperatorio previsto inferiore a 1,00 D dopo l'impianto con un intraoculare torico nell'occhio/i dello studio
5. Disponibilità, disponibilità e consapevolezza cognitiva sufficiente per comprendere lo scopo delle procedure di esame e rispettare le visite postoperatorie richieste dal protocollo di studio
6. Partecipazione volontaria indicata dal modulo di consenso informato allo studio (ICF) firmato dal paziente o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita preoperatoria
2. Malattie oculari (diverse dalla cataratta) che possono influenzare in modo significativo la visione postoperatoria, come cheratopatia visivamente significativa, lesioni maculari, retinopatia diabetica, uveite cronica o grave, ecc.
3. Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare, incluse iridotomie periferiche profilattiche e riparazioni retiniche periferiche con laser
4. Astigmatismo corneale irregolare
5. Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto (come definito nella Sezione 10.3 Procedure preoperatorie)
6. Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdita dell'acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen (0,67 decimale) durante lo studio
7. Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
8. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista, confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
9. Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose nel fondo o nel campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile.
10. Correzione pianificata della monovisione (un occhio designato per la correzione da vicino).
11. Pazienti in gravidanza o allattamento.
12. Malattia sistemica grave o instabile che può interessare cuore, fegato, reni, polmoni, disfunzione endocrina (compresa l'insufficienza tiroidea), ematica o psiconeurologica
13. Qualsiasi altra malattia sistemica o oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'ammissibilità del paziente per lo studio, influenzare l'acuità visiva o richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio (ad esempio, degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica , eccetera.).