TECNIS Symfony® トーリック眼内レンズの評価
2025年7月18日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS Symfony® トーリック眼内レンズ モデル シリーズ ZXT の中国における臨床転帰の評価
これは、進行中の TECNIS Symfony® Toric IOL の前向き、単一施設、単一アーム、非盲検の臨床研究です。
この研究では、中国の単一の調査サイトから最大 100 人の被験者が登録されます。
被験者は術後12か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 片眼または両眼に白内障があり、眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術が計画されている
- 外科医の推定によると、移植する眼の手術後の視力が少なくとも 20/25 スネレン (0.8 小数点) であること \
- -通常の角膜乱視と、研究眼にトーリック眼内レンズを移植した後の1.00 D未満の予測される術後残留乱視
- -検査手順の目的を理解し、研究プロトコルで必要とされる術後の訪問に従うための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- -患者または法定後見人が署名した研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）によって示される自発的な参加。
除外基準:
- -術前訪問の30日前までの同時参加または他の臨床研究への参加
- 視覚的に重要な角膜症、黄斑病変、糖尿病性網膜症、慢性または重度のブドウ膜炎など、術後の視力に重大な影響を与える可能性のある眼疾患（白内障以外）。
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術（予防的周辺虹彩切開術および周辺レーザー網膜修復を含む）
- 不規則な角膜乱視
- コンタクトレンズ着用者の角膜測定安定性を達成できない（セクション10.3術前手順で定義されているように）
- -退行性視覚障害（例えば、黄斑変性症または他の網膜障害）と診断された被験者は、研究中に20/30スネレン（0.67小数）よりも悪いレベルまで視力低下を引き起こすと予測されています
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- -視力に影響を与えたり、結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のある全身薬または眼薬の使用（例：不十分な拡張または標準的な白内障手術を行うための適切な虹彩構造の欠如）
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障の変化 (視神経カッピングおよび視野損失) のない制御された高眼圧は許容されます。
- 計画されたモノビジョン矯正 (近矯正用に指定された片目)。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌（甲状腺機能不全を含む）、血液、または精神神経学的機能障害に影響を与える可能性のある重度または不安定な全身性疾患
- -治験責任医師の意見では、研究に対する患者の適格性に影響を与える可能性がある、視力に影響を与える、または研究の過程で外科的介入が必要になる可能性がある他の全身性または眼疾患（例えば、黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症）など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニス Symfony トーリック IOL
モデル シリーズ ZXT
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治験用眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然の水晶体に取って代わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 1 週間の来院時に測定され、手術終了時に意図した IOL 軸から 10º 以下の変化を示した眼の割合
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モデル シリーズ ZXTの臨床試験
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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Oxford University Hospitals NHS Trust完了
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Cumhuriyet University募集
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University of California, San Francisco完了