Evaluering av TECNIS Symfony® Toric Intraocular Lens

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
2. Har grå stær i ett eller begge øyne, med planlagt fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon
3. Ha estimert postoperativ synsskarphet på minst 20/25 Snellen (0,8 desimal) i øyet som skal implanteres per kirurgens estimat \
4. Regelmessig hornhinneastigmatisme og predikert postoperativ gjenværende astigmatisme på mindre enn 1,00 D etter implantasjon med en torisk intraokulær i studieøyet(e)
5. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å forstå formålet med undersøkelsesprosedyrene og overholde postoperative besøk som kreves av studieprotokollen
6. Frivillig deltakelse indikert av studiens informerte samtykkeskjema (ICF) signert av pasienten eller den juridiske vergen.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før det preoperative besøket
2. Øyesykdom (annet enn grå stær) som kan påvirke postoperativt syn betydelig, slik som visuelt signifikant keratopati, makulære lesjoner, diabetisk retinopati, kronisk eller alvorlig uveitt, etc.
3. Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinalreparasjoner
4. Uregelmessig hornhinneastigmatisme
5. Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere (som definert i avsnitt 10.3 Preoperative prosedyrer)
6. Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synstap til et nivå verre enn 20/30 Snellen (0,67 desimal) i løpet av studien
7. Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
8. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet, forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten (f.eks. dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
9. Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse forandringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt.
10. Planlagt monovision-korreksjon (ett øye utpekt for nesten-korreksjon).
11. Pasienter som er gravide eller ammer.
12. Alvorlig eller ustabil systemisk sykdom som kan påvirke hjerte, lever, nyre, lunge, endokrin (inkludert skjoldbrusksvikt), blod eller psykonevrologisk dysfunksjon
13. Enhver annen systemisk eller okulær sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens kvalifisering for studien, påvirke synsstyrken eller kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (f.eks. makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati , etc.).