TECNIS Symfony® Toric intraokulaarilinssin arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
2. sinulla on kaihi yhdessä tai molemmissa silmissä, suunniteltu fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin istutuksella
3. Heillä on arvioitu postoperatiivisen näöntarkkuuden olevan vähintään 20/25 Snellen (0,8 desimaalin tarkkuutta) implantoitavassa silmässä kirurgin arviota kohti \
4. Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja ennustettu postoperatiivinen jäännös astigmatismi alle 1,00 D sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään (silmiin) on implantoitu toorinen intraokulaarinen
5. Käytettävyys, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimustoimenpiteiden tarkoituksen ymmärtämiseksi ja tutkimusprotokollan edellyttämien postoperatiivisten käyntien noudattamiseksi
6. Vapaaehtoinen osallistuminen, joka on osoitettu potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta
2. Silmäsairaus (muu kuin kaihi), joka voi merkittävästi vaikuttaa postoperatiiviseen näköön, kuten visuaalisesti merkittävä keratopatia, makulavauriot, diabeettinen retinopatia, krooninen tai vaikea uveiitti jne.
3. Aikaisempi sarveiskalvon taitto (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien profylaktiset perifeeriset iridotomiat ja perifeeriset verkkokalvon laserkorjaukset
4. Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
5. Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille (määritelty kohdassa 10.3 Preoperatiiviset toimenpiteet)
6. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen (0,67 desimaalin tarkkuutta) tutkimuksen aikana
7. Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämisen riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
8. Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn, hämmentää lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle (esim. huono laajeneminen tai riittävän iiriksen rakenteen puute tavanomaisen kaihileikkauksen suorittamiseksi)
9. Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.). Huomautus: hallittu silmän hypertensio ilman glaukomatoottisia muutoksia (näköhermon kuppautuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävä.
10. Suunniteltu monovision korjaus (yksi silmä lähellä korjausta).
11. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Vaikea tai epävakaa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa sydämeen, maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, hormonitoimintaan (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta), vereen tai psykoneurologiseen toimintahäiriöön
13. Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kelpoisuuteen tutkimukseen, vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana (esim. silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia , jne.).