TECNIS Symfony® Toric 안내 렌즈 평가
2025년 7월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS Symfony® Toric 인공수정체 모델 시리즈 ZXT의 중국 임상 결과 평가
이것은 조사 중인 TECNIS Symfony® Toric IOL의 전향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다.
이 연구는 중국의 단일 조사 사이트에서 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자들은 수술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 인공 수정체 이식과 함께 계획된 수정체 유화술로 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있는 경우
- 의사의 추정치에 따라 이식할 눈의 수술 후 시력이 최소 20/25 Snellen(십진수 0.8) 이상이어야 합니다 \
- 규칙적인 각막 난시 및 연구 안구(들)에 원환체 안구 이식 후 1.00 D 미만의 예측된 수술 후 잔류 난시
- 검사 절차의 목적을 이해하고 연구 프로토콜에서 요구하는 수술 후 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 연구 동의서(ICF)에 명시된 자발적인 참여.
제외 기준:
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 참여
- 수술 후 시력에 현저한 영향을 미칠 수 있는 안질환(백내장 제외)으로 시각적으로 유의미한 각막병증, 황반병변, 당뇨망막병증, 만성 또는 중증 포도막염 등
- 사전 각막 굴절(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리를 포함한 안내 수술
- 불규칙한 각막 난시
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음(섹션 10.3 수술 전 절차에 정의됨)
- 연구 동안 20/30 Snellen(0.67 십진수)보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 미치거나, 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용(예: 표준 백내장 수술을 수행하기 위한 적절한 홍채 구조 부족 또는 확장 부족)
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실)가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
- 계획된 모노비전 교정(근거리 교정을 위해 지정된 한쪽 눈).
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 심장, 간, 신장, 폐, 내분비(갑상샘 기능 부전 포함), 혈액 또는 정신 신경학적 기능 장애에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 적격성에 영향을 미칠 수 있거나, 시력에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있는 임의의 기타 전신 또는 눈 질환(예: 황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증) , 등.).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TECNIS 심포니 토릭 IOL
모델 시리즈 ZXT
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조사용 인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 종료 시 의도한 IOL 축에서 ≤10º 변화를 입증하기 위해 수술 후 1주 방문 시 측정된 눈의 백분율
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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모델 시리즈 ZXT에 대한 임상 시험
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Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한