Bewertung der TECNIS Symfony® Toric Intraokularlinse

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
2. Haben Sie eine Katarakt in einem oder beiden Augen mit geplanter Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
3. Haben Sie eine geschätzte postoperative Sehschärfe von mindestens 20/25 Snellen (0,8 dezimal) in dem zu implantierenden Auge pro Schätzung des Chirurgen \
4. Regelmäßiger Hornhautastigmatismus und prognostizierter postoperativer Restastigmatismus von weniger als 1,00 dpt nach Implantation eines torischen Intraokulars in das/die Studienauge/n
5. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um den Zweck der Untersuchungsverfahren zu verstehen und die im Studienprotokoll vorgeschriebenen postoperativen Besuche einzuhalten
6. Freiwillige Teilnahme, angegeben durch die vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung der Studie (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
2. Augenerkrankungen (außer Katarakt), die das postoperative Sehvermögen erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. visuell signifikante Keratopathie, Makulaläsionen, diabetische Retinopathie, chronische oder schwere Uveitis usw.
3. Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen
4. Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
5. Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen (wie in Abschnitt 10.3 Präoperative Verfahren definiert)
6. Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie einen Sehschärfeverlust auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen (0,67 Dezimalstellen) verursachen
7. Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
8. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen, das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können (z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
9. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
10. Geplante Monovisionskorrektur (ein Auge für die Nahkorrektur bestimmt).
11. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
12. Schwere oder instabile systemische Erkrankung, die Herz, Leber, Niere, Lunge, endokrine (einschließlich Schilddrüseninsuffizienz), Blut oder psychoneurologische Dysfunktion betreffen kann
13. Jede andere systemische oder Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern kann (z. B. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie). , etc.).