A TECNIS Symfony® Toric intraokuláris lencse értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
2. Ha egy vagy mindkét szemében szürkehályog van, tervezett fakoemulzifikáció intraokuláris lencse beültetéssel
3. A műtét utáni látásélessége legalább 20/25 Snellen (0,8 tizedesjegy) legyen a beültetendő szemben, sebészi becslésenként \
4. Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa és 1,00 D-nél kisebb előrejelzett posztoperatív reziduális asztigmatizmus tórikus intraokuláris beültetés után a vizsgált szem(ek)be
5. Rendelkezésre állás, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárások céljának megértéséhez és a vizsgálati protokollban előírt posztoperatív viziteknek való megfeleléshez
6. Önkéntes részvétel, amelyet a beteg vagy törvényes gyámja által aláírt, a vizsgálatban szereplő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) jelez.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül
2. Szembetegségek (a szürkehályog kivételével), amelyek jelentősen befolyásolhatják a posztoperatív látást, például vizuálisan jelentős keratopathia, makulaléziók, diabéteszes retinopátia, krónikus vagy súlyos uveitis stb.
3. Előzetes szaruhártya refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét, beleértve a profilaktikus perifériás iridotómiákat és a perifériás lézeres retina javításokat
4. Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus
5. A keratometrikus stabilitás elérésének képtelensége kontaktlencsét viselők számára (a 10.3 Preoperatív eljárások szakaszban meghatározottak szerint)
6. Azok az alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek) szenvednek, amelyek 20/30 Snellennél (0,67 tizedes) rosszabb látásélesség-csökkenést okoznak a vizsgálat során
7. Alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vagy dőléséhez vezethetnek, például pszeudohámlás, trauma vagy hátsó tokhibák
8. Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást, megzavarhatják az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát (pl. gyenge tágulás vagy a normál szürkehályog-műtét elvégzéséhez szükséges írisz szerkezetének hiánya)
9. Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat kimenetelét (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, zöldhályog gyanúja, glaukómás elváltozások szemfenékben vagy látómezőben, szemgyulladás stb.). Megjegyzés: kontrollált okuláris hipertónia glaukómás elváltozások nélkül (látóideg köpölyözése és látómező elvesztése) elfogadható.
10. Tervezett monovision korrekció (egy szem közeli korrekcióra van kijelölve).
11. Terhes vagy szoptató betegek.
12. Súlyos vagy instabil szisztémás betegség, amely érintheti a szívet, a májat, a vesét, a tüdőt, az endokrin rendszert (beleértve a pajzsmirigy-elégtelenséget), a vért vagy a pszichoneurológiai diszfunkciót
13. Bármilyen egyéb szisztémás vagy szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciens vizsgálatra való alkalmasságát, befolyásolhatja a látásélességet vagy műtéti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során (pl. makuladegeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia stb.).