Ocena soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Symfony® Toric

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
2. mieć zaćmę w jednym lub obu oczach, z planowaną fakoemulsyfikacją z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
3. Mieć oszacowaną pooperacyjną ostrość wzroku na co najmniej 20/25 Snellena (0,8 dziesiętnie) w oku, które ma zostać wszczepione, według szacunków chirurga \
4. Regularny astygmatyzm rogówkowy i przewidywany pooperacyjny astygmatyzm resztkowy mniejszy niż 1,00 D po wszczepieniu torycznej soczewki wewnątrzgałkowej do badanego oka (oczu)
5. Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do zrozumienia celu procedur badawczych i przestrzegania wizyt pooperacyjnych wymaganych protokołem badania
6. Dobrowolny udział wskazany w formularzu świadomej zgody na badanie (ICF) podpisanym przez pacjenta lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
2. Choroby oczu (inne niż zaćma), które mogą znacząco wpływać na widzenie pooperacyjne, takie jak znacząca wizualnie keratopatia, zmiany plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, przewlekłe lub ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka itp.
3. Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa, w tym profilaktyczna irydotomia obwodowa i obwodowa laserowa naprawa siatkówki
4. Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
5. Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe (zgodnie z definicją w części 10.3 Procedury przedoperacyjne)
6. Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena (0,67 dziesiętnie) podczas badania
7. Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, które mogą wpływać na widzenie, zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla pacjenta (np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do wykonania standardowej operacji zaćmy)
9. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia).
10. Planowana korekcja monowizji (jedno oko przeznaczone do korekcji bliży).
11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
12. Ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na serce, wątrobę, nerki, płuca, układ hormonalny (w tym niewydolność tarczycy), krew lub zaburzenia psychoneurologiczne
13. Jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa lub oczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na kwalifikację pacjenta do badania, wpływać na ostrość wzroku lub może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (np. zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa) itp.).