Hodnocení torické nitrooční čočky TECNIS Symfony®

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
2. Máte šedý zákal na jednom nebo obou očích, s plánovanou fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky
3. Odhadovaná pooperační zraková ostrost alespoň 20/25 Snellen (0,8 desetinného místa) v oku, které má být implantováno na odhad chirurga \
4. Pravidelný rohovkový astigmatismus a předpokládaný pooperační reziduální astigmatismus menší než 1,00 D po implantaci torického nitroočního do studovaného oka (očí)
5. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro pochopení účelu vyšetřovacích postupů a dodržování pooperačních návštěv, které vyžaduje protokol studie
6. Dobrovolná účast uvedená ve studijním formuláři informovaného souhlasu (ICF) podepsaném pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná účast nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před předoperační návštěvou
2. Oční onemocnění (jiné než katarakta), které může významně ovlivnit pooperační vidění, jako je vizuálně významná keratopatie, makulární léze, diabetická retinopatie, chronická nebo těžká uveitida atd.
3. Předcházející rohovkové refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
4. Nepravidelný rohovkový astigmatismus
5. Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček (jak je definováno v části 10.3 Předoperační postupy)
6. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztrátu zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen (0,67 desetinných míst)
7. Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
8. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění, zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky k provedení standardní operace šedého zákalu)
9. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).
10. Plánovaná korekce monovize (jedno oko určené pro korekci na blízko).
11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Závažné nebo nestabilní systémové onemocnění, které může postihnout srdce, játra, ledviny, plíce, endokrinní (včetně nedostatečnosti štítné žlázy), krev nebo psychoneurologické dysfunkce
13. Jakékoli jiné systémové nebo oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit způsobilost pacienta pro studii, ovlivnit zrakovou ostrost nebo může vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (např. makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie , atd.).