- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074693
Mobil hälsa och covid-19
19 maj 2026 uppdaterad av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Mobil hälsa för att övervaka risken för covid-19 och förbättra den mentala hälsan under pandemin
Den föreslagna forskningen fokuserar på att utvärdera den mobila applikationen, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), för att förbättra den allmänna folkhälsan som rör risker och mental hälsa under covid-19-pandemin och för att minimera de befintliga hälsoskillnaderna mellan svarta, latinska och American Indian (BLAI) individer under denna tid.
EASE tillhandahåller COVID-19-symptomövervakning, exponeringshanteringsförmåga och psykoedukation om stress och dess inverkan på infektion och sjukdomskänslighet.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av EASE med ett empiriskt mått på digital intervention av standardvård och att identifiera de effektiva mekanismerna i EASE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med det aktuella försöket är att ta itu med hälsoskillnader i tillgång till beteendevård under covid-19-pandemin bland BLAI via en anpassning av vår etablerade, initialt validerade, lågkostnadsmobilapplikation ('app').
Deltagare (N = 800; 200 svarta, 200 Latinx, 200 indianer och 200 NLW) kommer att randomiseras till antingen vår etablerade app för klinisk klass: Lättare ångestkänslighet för alla (LÄTTA; n=400; n=100 från var och en av de 4 ras/etniska grupper), eller en aktiv standard-of-care kontroll digital mindfulness/meditationsintervention för ångest och depression (n=400; n=100 från var och en av de 4 ras/etniska grupperna).
Denna studie kommer att inkludera en baslinjebedömning, en 3-månaders interventionsperiod, en 3-månaders fortsatt bedömningsperiod (med tillgång till interventionsmaterial) och 3- och 6-månaders post-baseline-bedömningar med en kvalitativ intervju via telefon eller online plattform (t.ex. Zoom) vid 6-månadersuppföljningen för vissa deltagare.
På grund av den höga sårbarheten för covid-19-relaterade medicinska komplikationer i minoritetspopulationer kommer alla deltagare att få vår tidigare utvecklade covid-19-övervaknings- och symtominterventionskomponent som redan används (se nedan för detaljer) under den sex månader långa studieperioden.
Dessutom kommer alla deltagare att genomföra två dagliga EMAs under hela studieperioden.
För EASE-deltagare kommer EMA att vägleda just-in-time-metoden för omedelbar, personlig beteendevård.
Vi har haft framgång med deltagare som slutfört EMA i vårt tidigare arbete (t.ex. cirka 70 % av alla efterfrågade dagliga EMAs genomförda under en 6-månadersperiod).
I enlighet med flera av våra studier (t.ex. Smart-T3 R01, Phoenix, Persist) kommer alla bedömningar att slutföras på distans via REDCap och InsightTM-appen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
822
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Use Treatment Outcomes, Rehabilitation, and Empowerment
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Identifiera dig själv som Black, Latinx, American Indian eller NLW
- Kliniskt signifikant ångest och/eller depressiva symtom som framgår av en poäng på 8 eller högre på övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) och/eller övergripande depressionsgrad och funktionsnedsättning (ODSIS)
- Bor i Texas eller Oklahoma
- Villig/kan slutföra EMAs på studie tillhandahållen eller personlig smartphone under 6-månaders studieperiod
- Vill och kan slutföra 3- och 6-månaders uppföljningsbedömningarna via InsightTM-appen och via telefon (d.v.s. kvalitativ intervju)
- Poäng ≥ 4 på REALM-SF som anger > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå (behövs för att slutföra EMAs)
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Livstid eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Identifiera som en ras/etnicitet för vilken motsvarande studiecell har fyllts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EASE-appen
EASE är en intervention utformad för att ta itu med ångest- och depressionssymtom hos sina användare genom användning av utbildningsvideor, skräddarsydda meddelanden och interoceptiva övningar utformade för att hjälpa användaren att övervinna negativa känslor av stress.
|
EASE är en mobil intervention utformad för att minska pågående problem med psykisk hälsa bland BLAI-individer med förhöjd ångest och/eller depressiva symtom genom att rikta in sig på ångestkänslighet.
EASE-appen använder en mängd olika funktioner för att utbilda sina användare om hur de ska hantera ökade nivåer av stress, ångest och depression, och utbilda användare i hur de bättre kan hantera de negativa känslorna av stress.
Appen innehåller en serie on-demand-funktioner, inklusive en coping toolkit, stresshanteringsutbildningar och en serie pedagogiska videor utformade för att lära deltagarna hur man bättre hanterar stress.
EASE använder också Ecological Momentary Assessments (EMA) för att samla in information och tillhandahålla personliga meddelanden till användare i realtid.
Slutligen är EASE utrustad med covid-19-relaterade element, inklusive en symptomspårare (som deltagarna kan använda för att rapportera symtom på covid-19 som de kan uppleva), och en samling covid-19-relaterade mat-, bostäder- och arbetsförmedlingsresurser .
|
|
Övrig: INSIGHT (Kontroll) APP
Insight-appen ger användarna utbildningsvideor om mindfulness och meditationstekniker.
|
En standard för vårdkontrollintervention utvecklades med hjälp av INSIGHT-plattformen.
Den här appen innehåller ett bibliotek med utbildningsvideor som täcker ämnen som meditation och mindfulness, såväl som generella stressreducerande tekniker.
Dessutom har deltagarna tillgång till en "Rapportera nöd"-funktion som gör det möjligt för dem att rapportera ögonblick när de känner höga nivåer av stress.
Slutligen kommer deltagarna att kunna rapportera eventuella covid-19-relaterade symtom de upplever med hjälp av en covid-19-symptomspårningsfunktion.
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få 2 dagliga EMAs, under vilka de kommer att uppmanas att titta på en av de ovan nämnda utbildningsvideorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vardagens försämring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i rapporterad ångest och depressionrelaterade försämringar som upplevs i stora livssektorer (arbetsprestanda, hushållsunderhåll, sociala interaktioner, relationer) mätt genom studieutvecklade artiklar från baslinje till uppföljningsbedömningar.
Denna åtgärd skapades av studieteamet och var fyra artiklar som var rankade från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med).
Skalan summeras för en total poäng med intervall från 4 till 25, med högre poäng som indikerar större vardagens försämring.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Från screener till 6 månader
|
Förändring från screener i ångest på den totala ångestens svårighetsgrad och nedskrivningsskala med 5 artiklar (OASIS) vid uppföljningsutnämningar.
Oasen består av 5 artiklar som är klassade på en skala från 0 till 4. Oasen summeras för en total poäng, med ett intervall från 0 till 25, med högre poäng som indikerar högre ångestens svårighetsgrad och försämring.
|
Från screener till 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Från screener till 6-månaders
|
Förändring från screener i depression på den totala depressionens om depression och nedskrivning (ODSIS) vid efterföljande uppföljningsutnämningar.
ODSIS består av 5 artiklar som är klassade på en skala från 0 till 4. ODSIS summeras för en total poäng, med ett intervall från 0 till 25, med högre poäng som indikerar högre depression svårighetsgrad och försämring.
|
Från screener till 6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd diskriminering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
The Everyday Discrimination Scale (eds) är en skala med sex artiklar som bedömer uppfattningar om diskriminering eller orättvis behandling.
EDS kommer att användas för att undersöka om upplevd rasdiskriminering fungerar som moderator för behandlingseffekter på de primära resultaten som anges som primära resultat.
EDS summeras för en total poäng, med ett intervall från 0 till 20.
Högre poäng indikerar större vardagliga diskriminering.
|
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Rasförspänning/diskriminering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
Coronavirus Racial Bias Scale (CRBS) är ett kort självrapportfrågeformulär som mäter nivåer av upplevd rasisk förspänning/diskriminering på grund av den covid-19-pandemin.
CRB: erna kommer att användas för att undersöka om upplevd rasdiskriminering på grund av de covid-19-pandemiska funktioner som moderator för lätthetseffekterna.
CRB: erna kommer att användas för att undersöka om upplevd rasdiskriminering på grund av pandemiska pandemiska funktioner som moderator för behandlingseffekter på de primära resultaten som anges som primära resultat.
CRBS är en genomsnittlig poäng, med högre poäng som indikerar större Coronavirus rasförspänning.
|
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Uppfattar socialt stöd
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
Det upplevda sociala stödfrågeformuläret (F-Sozu K-6) är ett mått på det upplevda sociala stödet.
F-Sozu K-6 summeras för en total poäng, med ett intervall från 6 till 24.
Högre poäng indikerar större grader av socialt stöd.
F-Sozu K-6 kommer att användas för att undersöka om socialt stöd fungerar som moderator för behandlingseffekterna på de primära resultaten som anges som primära resultat.
|
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Subjektiv social status
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
MacArthur -skalan för subjektiv social status är en mått på upplevd social status.
MSSS kommer att användas för att undersöka om upplevd social status fungerar som moderator för behandlingseffekterna på de primära resultaten som anges som primära resultat.
MSSS är inte poäng men har ett intervall från 0 till 10.
|
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Ångestkänslighet
Tidsram: Baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
Kortskaliga ångestkänslighetsindex (SSASI) kommer att användas för att undersöka om interventionseffekter på studieresultaten förmedlas av minskningar av ångestkänslighet.
SSASI är en total poäng med ett intervall från 0 till 20, med högre poäng som indikerar större ångestkänslighet.
|
Baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Diskrimineringsbörda
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
Diskrimineringsbörda -avsnittet i Jackson Heart Study Discrimination -instrumentet kommer att användas för att mäta upplevd upplevelse av diskriminering.
Åtgärden är en total poäng med intervall från 4 till 12. Högre poäng indikerar högre svårigheter att leva ett produktivt och fullt liv på grund av upplevd erfarenhet av diskriminering.
Denna åtgärd kommer att användas för att bedöma om diskrimineringsbörda fungerar som moderator för lätthetseffekterna.
|
Från baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Rädsla för covid-19
Tidsram: Baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
Rädslan för coivd-19-skala kommer att användas för att undersöka om interventionseffekter på studieens primära resultat förmedlas av minskningar av rädsla relaterade till den covid-19-pandemin.
FCV summeras för en total poäng med ett intervall från 5 till 25.
Högre poäng indikerar större rädsla för covid-19.
|
Baslinjen till slutet av studien, upp till 6 månader.
|
|
Ackulturation
Tidsram: Baslinje
|
Den förkortade multidimensionella ackulturationsskalan (AMAS) bedömer en individs ackulturationsnivå till en värdkultur.
AMAS är en genomsnittlig poäng.
För frågor som ställer deltagarna hur starkt de känner sig bortsett från amerikansk kultur, indikerar högre poäng högre nivåer av ackulturation.
För frågor som ställer om deras framtid av ursprung, indikerar högre poäng lägre nivåer av ackulturation.
Denna åtgärd kommer att användas för att bedöma om ackulturation fungerar som moderator för lätthetseffekterna
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
- Huvudutredare: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garey L, Zvolensky MJ, Gallagher MW, Vujanovic A, Kendzor DE, Stephens L, Cheney MK, Cole AB, Kezbers K, Matoska CT, Robison J, Montgomery A, Zappi CV, Businelle MS. A Smartphone-Based Intervention for Anxiety and Depression in Racially and Ethnically Diverse Adults (EASE): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Dec 5;11(12):e40713. doi: 10.2196/40713.
- Rhudy JL, Kell PA, Shadlow JO, Lowe TS, Stephens LD, Zvolensky MJ, Garey L, Kendzor DE, Businelle MS. Assessing racial/ethnic differences in sleep-pain relationships using intensive longitudinal modeling among Native Americans. Sleep. 2026 Jan 13;49(1):zsaf216. doi: 10.1093/sleep/zsaf216.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Makromolekylära ämnen
- Multiproteinkomplex
- Amyloid
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .