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モバイルヘルスと COVID-19

2025年9月4日 更新者：Michael J. Zvolensky, Ph.D.、University of Houston

COVID-19 のリスクを監視し、パンデミック時のメンタルヘルスを改善するモバイルヘルス

提案された研究は、COVID-19 パンデミック中のリスクと精神的健康状態に関係する全体的な公衆衛生を改善し、黒人、ラテン系アメリカ人、および黒人の間の既存の健康格差を最小限に抑えるために、モバイル アプリケーション、Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE) の評価に焦点を当てています。この時期のアメリカン インディアン (BLAI) の個体。 EASE は、COVID-19 の症状のモニタリング、曝露管理スキル、およびストレスに関する心理教育を提供し、それが感染と病気の感受性に及ぼす影響を示します。 この研究は、EASE の効果を標準的なケアのデジタル介入の経験的測定と比較し、EASE の効果的なメカニズムを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の試験の目的は、BLAI における COVID-19 パンデミック時の行動医療へのアクセスにおける健康格差に対処することであり、確立された初期に検証された低コストのモバイル アプリケーション (「アプリ」) を適応させることを目的としています。 参加者 (N = 800; 200 Black、200 Latinx、200 American Indian、および 200 NLW) は、確立された臨床グレード アプリのいずれかに無作為に割り付けられます。 4 つの人種/民族グループ)、または不安とうつ病に対するアクティブな標準的ケア コントロール デジタル マインドフルネス/瞑想介入 (n=400; 4 つの人種/民族グループのそれぞれから n=100)。 現在の研究には、ベースライン評価、3か月の介入期間、3か月の継続評価期間（介入資料へのアクセスあり）、および電話またはオンラインによる質的インタビューによる3か月および6か月のベースライン後の評価が含まれます。一部の参加者の6か月のフォローアップでプラットフォーム（例：Zoom）。 マイノリティ集団におけるCOVID-19関連の医学的合併症の脆弱性が高いため、すべての参加者は、6か月の研究期間中、すでに使用されている以前に開発されたCOVID-19モニタリングおよび症状介入コンポーネント（詳細については以下を参照）を受け取ります。 さらに、すべての参加者は、研究期間を通じて毎日 2 回の EMA を完了します。 EASE 参加者の場合、EMA はジャスト イン タイムのアプローチを迅速かつ個別化された問題行動医療に導きます。 以前の作業では、参加者が EMA を完了することに成功しました (たとえば、6 か月間で完了した毎日のすべての EMA のプロンプトの約 70%)。 いくつかの調査 (Smart-T3 R01、Phoenix、Persist など) と一致して、すべての評価は REDCap および InsightTM アプリを介してリモートで完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

822

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Use Treatment Outcomes, Rehabilitation, and Empowerment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 黒人、ラテン系アメリカ人、アメリカン インディアン、または NLW であると自己認識している
  • -全体的な不安の重症度と障害のスケール（OASIS）および/または全体的なうつ病の重症度と障害のスケール（ODSIS）で8以上のスコアによって証明される臨床的に重大な不安および/または抑うつ症状
  • テキサス州またはオクラホマ州に居住している
  • -提供された研究または個人のスマートフォンで6か月の研究期間にわたってEMAを完了する意思がある/できる
  • -InsightTMアプリおよび電話（つまり、質的インタビュー）を介して、3か月および6か月のフォローアップ評価を完了する意思があり、完了することができる
  • REALM-SF スコアが 4 点以上であることを示す、6 年生以上の英語リテラシー レベル (EMA を完了するために必要)

除外基準:

  • 英語が苦手
  • 生涯または重大な認知障害
  • 対応する研究セルが記入された人種/民族として特定する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EASEアプリ
EASE は、教育ビデオ、カスタマイズされたメッセージ、ユーザーがストレスの否定的な感情を克服するのに役立つように設計された内受容的演習を使用して、ユーザーの不安やうつ病の症状に対処するように設計された介入です。
他の：EASEアプリ
EASE は、不安感受性を対象とすることで、不安や抑うつ症状が高まっている BLAI 患者の進行中のメンタルヘルスの懸念を軽減するように設計されたモバイル介入です。 EASE アプリは、さまざまな機能を使用して、増加したレベルのストレス、不安、およびうつ病に対処する方法をユーザーに教育し、ストレスの否定的な感情にうまく対処する方法についてユーザーをトレーニングします。 このアプリには、対処ツールキット、ストレス管理トレーニング、参加者がストレスにうまく対処する方法を教えるために設計された一連の教育ビデオなど、一連のオンデマンド機能が含まれています。 EASE はまた、Ecological Momentary Assessments (EMA) を利用して情報を収集し、リアルタイムでユーザーにパーソナライズされたメッセージを提供します。 最後に、EASE には、症状トラッカー (参加者が経験している可能性のある COVID-19 の症状を報告するために使用できる) や、COVID-19 関連の食品、住宅、および職業紹介リソースのコレクションなど、COVID-19 関連の要素が装備されています。 .
他の：インサイト（コントロール）アプリ
インサイト アプリは、マインドフルネスと瞑想のテクニックに関する教育ビデオをユーザーに提供します。
他の：INSIGHT（コントロール）アプリ
INSIGHT プラットフォームを使用して、標準的なケア管理介入が開発されました。 このアプリには、瞑想やマインドフルネス、一般的なストレス軽減テクニックなどのトピックをカバーする教育ビデオのライブラリが含まれています。 さらに、参加者は「Report Distress」機能にアクセスして、高いレベルのストレスを感じている瞬間を報告できます。 最後に、参加者は、COVID-19 症状トラッカー機能を使用して、経験した COVID-19 関連の症状を報告できます。 この条件に割り当てられた参加者は、1 日 2 回の EMA を受け取り、その間、前述の教育ビデオのいずれかを視聴するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の障害
時間枠：ベースラインから6か月
報告された不安とうつ病に関連する障害の変化（仕事のパフォーマンス、家庭維持、社会的相互作用、関係）で経験されていることは、ベースラインからフォローアップ評価まで開発された項目を開発しました。 この尺度は調査チームによって作成され、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの4つの項目でした。 スケールは、4〜25の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど、日常の減損が大きいことを示しています。
ベースラインから6か月
不安
時間枠：スクリーナーから6か月
フォローアップの予約時に、5項目全体の不安の重症度と障害尺度（OASIS）の不安のスクリーナーからの変化。 OASISは、0から4のスケールで評価された5つのアイテムで構成されています。OASISは、0〜25の範囲で合計スコアで合計され、スコアが高いほど不安の重症度と障害が高いことを示します。
スクリーナーから6か月
うつ
時間枠：スクリーナーから6か月
その後のフォローアップ任命での5項目全体のうつ病の重症度と障害尺度（ODSIS）でのうつ病のスクリーナーからの変化。 ODSISは、0から4のスケールで評価された5つのアイテムで構成されています。ODSISは、0〜25の範囲で合計スコアで合計され、スコアが高いほど、うつ病の重症度と障害が高いことを示します。
スクリーナーから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された差別
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
日常の差別尺度（EDS）は、差別または不公平な扱いの認識を評価する6項目の尺度です。 EDSは、人種差別の知覚が、主要な結果としてリストされている主要な結果に対する治療効果のモデレーターとして機能するかどうかを調査するために利用されます。 EDSは、0〜20の範囲の合計スコアについて合計されています。 スコアが高いほど、日常の差別が大きいことを示しています。
ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
人種的偏見/差別
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
コロナウイルス人種バイアススケール（CRBS）は、Covid-19パンデミックによる認識された人種的バイアス/差別のレベルを測定する簡単な自己報告アンケートです。 CRBは、Covid-19のパンデミック機能が容易さの影響のモデレーターとして認識されているかどうかを調査するために利用されます。 CRBSは、Covid-19のパンデミック機能による人種差別が、主要な結果としてリストされている主要な結果に対する治療効果のモデレーターとして認識されているかどうかを調査するために利用されます。 CRBSは平均スコアであり、スコアが高いほどコロナウイルスの人種バイアスが大きいことを示しています。
ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
ソーシャルサポートを認識します
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
認識されたソーシャルサポートアンケート（F-SOZU K-6）は、認識されたソーシャルサポートの尺度です。 F-SOZU K-6は、6〜24の範囲の合計スコアについて合計されています。 スコアが高いほど、ソーシャルサポートの程度が高いことを示しています。 F-SOZU K-6は、ソーシャルサポートが主要な結果としてリストされている主要な結果に対する治療効果のモデレーターとして機能するかどうかを調査するために利用されます。
ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
主観的な社会的地位
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
主観的な社会的地位のマッカーサー規模は、認識されている社会的地位の尺度です。 MSSSは、認知された社会的地位が、主要な結果としてリストされている主要な結果に対する治療効果のモデレーターとして機能するかどうかを調査するために利用されます。 MSSSはスコアではありませんが、0〜10の範囲です。
ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
不安の感受性
時間枠：ベースラインから研究の終了、最大6か月。
短縮不安感度指数（SSASI）を使用して、研究結果に対する介入効果が不安感受性の低下によって媒介されるかどうかを調査します。 SSASIは、0〜20の範囲の合計スコアで、スコアが高いほど不安感の感度が高いことを示しています。
ベースラインから研究の終了、最大6か月。
差別負担
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
ジャクソンハート研究識別手段の差別負担セクションを使用して、知覚された差別の経験を測定します。 この尺度は、4〜12の範囲の合計スコアです。スコアが高いほど、差別の経験が認識されているため、生産的で完全な生活を送るのが困難です。 この尺度は、識別負担が容易な効果のモデレーターとして機能するかどうかを評価するために使用されます。
ベースラインから研究の終わりまで、最大6か月。
Covid-19への恐怖
時間枠：ベースラインから研究の終了、最大6か月。
Coivd-19スケールの恐怖は、研究に対する介入効果が、Covid-19パンデミックに関連する恐怖の減少によって媒介されるかどうかを調査するために使用されます。 FCVは、5〜25の範囲の合計スコアについて合計されています。 スコアが高いほど、Covid-19の恐怖が大きいことを示しています。
ベースラインから研究の終了、最大6か月。
文化変容
時間枠：ベースライン
略語された多次元文化変容尺度（AMAS）は、個人の文化変容のレベルをホスト文化に対する評価します。 AMASは平均スコアです。 参加者に米国の文化からどれほど強く感じているかを尋ねる質問のために、スコアが高いほど、文化変容のレベルが高いことを示しています。 彼らの将来の将来について尋ねる質問の場合、より高いスコアは文化変容のレベルが低いことを示しています。 この尺度は、文化変容が容易な効果のモデレーターとして機能するかどうかを評価するために使用されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Houston

協力者

University of Oklahoma
Oklahoma State University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Zvolensky, Ph.D.、University of Houston
  • 主任研究者：Michael Businelle, Ph.D.、University of Oklahoma Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (実際)

2024年1月26日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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