Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Health og COVID-19

4. august 2023 oppdatert av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Mobil helse for å overvåke risikoen for COVID-19 og forbedre mental helse under pandemien

Den foreslåtte forskningen fokuserer på å evaluere mobilapplikasjonen, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), for å forbedre den generelle folkehelsen som angår risikoer og mental helsestatus under COVID-19-pandemien, og for å minimere de eksisterende helseforskjellene blant Black, Latinx og American Indian (BLAI) individer i løpet av denne tiden. EASE gir COVID-19-symptomovervåking, eksponeringshåndteringsferdigheter og psykoedukasjon om stress og dets innvirkning på infeksjon og sykdomsmottakelighet. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av EASE med en empirisk måling av standard-of-care digital intervensjon og å identifisere de effektive mekanismene i EASE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å adressere helseforskjeller i tilgang til atferdshelsehjelp under COVID-19-pandemien blant BLAI via en tilpasning av vår etablerte, opprinnelig validerte, rimelige, mobilapplikasjon ('app'). Deltakere (N = 800; 200 svarte, 200 Latinx, 200 amerikanske indianere og 200 NLW) vil bli randomisert til enten vår etablerte kliniske karakter-app: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n=400; n=100 fra hver av 4 rase/etniske grupper), eller en aktiv standard-of-care kontroll digital oppmerksomhet/meditasjonsintervensjon for angst og depresjon (n=400; n=100 fra hver av de 4 rase/etniske gruppene). Denne studien vil inkludere en baseline-vurdering, en 3-måneders intervensjonsperiode, en 3-måneders fortsatt vurderingsperiode (med tilgang til intervensjonsmateriell), og 3- og 6-måneders post-baseline-vurderinger med et kvalitativt intervju via telefon eller online plattform (f.eks. Zoom) ved 6-måneders oppfølging for noen deltakere. På grunn av den høye sårbarheten for COVID-19-relaterte medisinske komplikasjoner i minoritetspopulasjoner, vil alle deltakere motta vår tidligere utviklede COVID-19-overvåkings- og symptomintervensjonskomponent som allerede er i bruk (se nedenfor for detaljer) for den 6-måneders studieperioden. I tillegg vil alle deltakerne gjennomføre to daglige EMA-er gjennom hele studieperioden. For EASE-deltakere vil EMA-er veilede rett-i-tid-tilnærmingen til umiddelbar, personlig atferdshelsehjelp. Vi har hatt suksess med deltakere som har fullført EMA-er i vårt tidligere arbeid (f.eks. ca. 70 % av alle forespurte daglige EMA-er fullført over en 6-måneders periode). I samsvar med flere av våre studier (f.eks. Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), vil alle vurderinger bli utført eksternt via REDCap og InsightTM-appen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

824

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Identifiser deg selv som Black, Latinx, American Indian eller NLW
  • Klinisk signifikant angst og/eller depressive symptomer som vises ved en poengsum på 8 eller høyere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) og/eller Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
  • Bosatt i Texas eller Oklahoma
  • Villig/i stand til å fullføre EMAs på studie levert eller personlig smarttelefon i en 6-måneders studieperiode
  • Villig og i stand til å gjennomføre 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger via InsightTM-appen og over telefon (dvs. kvalitativt intervju)
  • Poeng ≥ 4 på REALM-SF som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse (nødvendig for å fullføre EMAs)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Livstid eller betydelig kognitiv svikt
  • Identifisere som en rase/etnisitet som den tilsvarende studiecellen er fylt for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EASE-appen
EASE er en intervensjon designet for å adressere angst- og depresjonssymptomer hos brukerne gjennom bruk av pedagogiske videoer, skreddersydde meldinger og interoceptive øvelser designet for å hjelpe brukeren med å overvinne negative følelser av stress.
Annen: EASE-appen
EASE er en mobil intervensjon designet for å redusere pågående psykiske helseproblemer blant BLAI-individer med forhøyet angst og/eller depressive symptomer ved å målrette mot angstfølsomhet. EASE-appen bruker en rekke funksjoner for å utdanne brukerne om hvordan de kan håndtere økte nivåer av stress, angst og depresjon, og lære brukere hvordan de kan takle de negative følelsene av stress bedre. Appen inneholder en rekke funksjoner på forespørsel, inkludert et mestringsverktøysett, trening i stressmestring og en serie pedagogiske videoer designet for å lære deltakerne hvordan de kan håndtere stress bedre. EASE bruker også Ecological Momentary Assessments (EMA) for å samle informasjon, og gi personlige meldinger til brukere i sanntid. Til slutt er EASE utstyrt med covid-19-relaterte elementer, inkludert en symptomsporing (som deltakerne kan bruke til å rapportere symptomer på covid-19 de kan oppleve), og en samling covid-19-relaterte mat-, bolig- og jobbplasseringsressurser .
Annen: INSIGHT (Kontroll) APP
Insight-appen gir brukere pedagogiske videoer om mindfulness og meditasjonsteknikker.
Annen: INSIGHT (kontroll) App
En standard for omsorgskontrollintervensjon ble utviklet ved å bruke INSIGHT-plattformen. Denne appen inneholder et bibliotek med pedagogiske videoer som dekker emner som meditasjon og mindfulness, samt generelle stressreduksjonsteknikker. I tillegg har deltakerne tilgang til en "Rapportér nød"-funksjon som lar dem rapportere øyeblikk når de føler høye nivåer av stress. Til slutt vil deltakerne kunne rapportere eventuelle COVID-19-relaterte symptomer de opplever ved å bruke en COVID-19-symptomsporingsfunksjon. Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta 2 daglige EMA-er, hvor de vil bli bedt om å se en av de nevnte pedagogiske videoene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rapportert angst- og depresjonsrelatert svekkelse opplevd i store livssektorer (arbeidsprestasjoner, vedlikehold av husholdningen, sosiale interaksjoner, relasjoner) målt ved studie utviklet elementer fra baseline til oppfølgingsvurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder
Test av statistisk forskjell mellom EASE og INSIGHT på tvers av dette resultatet er en primær analyse for denne studien.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder
Bytte fra Screener i angst på 5-punkts Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ved oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder
Test av statistisk forskjell mellom EASE og INSIGHT på tvers av dette resultatet er en primær analyse for denne studien.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder
Bytt fra Screener i depresjon på 5-elements Overall Depression Severity and Impairment Scale ved påfølgende oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder
Test av statistisk forskjell mellom EASE og INSIGHT på tvers av dette resultatet er en primær analyse for denne studien.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd diskriminering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Everyday Discrimination Scale (EDS) er en skala med seks punkter som vurderer oppfatninger om diskriminering eller urettferdig behandling. Hverdagsdiskrimineringsskalaen vil bli brukt til å undersøke om oppfattet rasediskriminering fungerer som en moderator for behandlingseffekter på de primære resultatene som er oppført som primære utfall.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Raseskjevhet/diskriminering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Coronavirus Racial Bias Scale (CRBS) er et kort selvrapporterende spørreskjema som måler nivåer av oppfattet rasemessig skjevhet/diskriminering på grunn av COVID-19-pandemien. CRBS vil bli brukt til å undersøke om oppfattet rasediskriminering på grunn av COVID-19-pandemien fungerer som en moderator for EASE-effektene. CRBS vil bli brukt til å undersøke om oppfattet rasediskriminering på grunn av COVID-19-pandemien fungerer som en moderator for behandlingseffekter på de primære resultatene oppført som primære utfall.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Oppfatte sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
The Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6) er et mål på den opplevde sosiale støtten. Høyere skårer indikerer større grad av sosial støtte. F-SozU K-6 vil bli brukt til å undersøke om sosial støtte fungerer som en moderator av behandlingseffektene på de primære resultatene oppført som primære utfall.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Subjektiv sosial status
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
MacArthur Scale of Subjective Social Status er et mål på oppfattet sosial status. MSSS vil bli brukt til å utforske om oppfattet sosial status fungerer som en moderator av behandlingseffektene på de primære resultatene som er oppført som primære utfall.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Angst følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, opptil 6 måneder.
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) vil bli brukt til å utforske om intervensjonseffekter på studieresultater medieres av reduksjoner i angstfølsomhet.
Grunnlinje til studieslutt, opptil 6 måneder.
Diskrimineringsbyrden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Diskrimineringsbyrden-delen av Jackson Heart Study Discrimination Instrument vil bli brukt til å måle opplevd opplevelse av diskriminering. Høyere skårer indikerer høyere vanskeligheter med å leve et produktivt og fullverdig liv på grunn av opplevd opplevelse av diskriminering. Dette tiltaket vil bli brukt for å vurdere om diskrimineringsbyrden fungerer som en moderator for EASE-effektene.
Fra baseline til slutten av studiet, opptil 6 måneder.
Frykt for covid-19
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, opptil 6 måneder.
Fear of COIVD-19-skalaen vil bli brukt til å undersøke om intervensjonseffekter på studiens primære resultater formidles av reduksjoner i frykt relatert til COVID-19-pandemien.
Grunnlinje til studieslutt, opptil 6 måneder.
Akkulturasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Den forkortede multidimensjonale akkulturasjonsskalaen vurderer et individs akkulturasjonsnivå til en vertskultur. For spørsmål som spør deltakerne hvor sterkt de føler seg utenfor amerikansk kultur, indikerer høyere poengsum høyere nivåer av akkulturasjon. For spørsmål som spør om deres fremtid av opprinnelse, indikerer høyere poengsum lavere nivåer av akkulturasjon. Dette tiltaket vil bli brukt for å vurdere om akkulturasjon fungerer som en moderator for EASE-effektene
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EASE-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere