Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Health og COVID-19

4. september 2025 opdateret af: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Mobil sundhed for at overvåge risikoen for COVID-19 og forbedre mental sundhed under pandemien

Den foreslåede forskning fokuserer på at evaluere mobilapplikationen, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), for at forbedre den generelle folkesundhed, der vedrører risici og mental sundhed under COVID-19-pandemien og for at minimere de eksisterende sundhedsforskelle blandt sorte, latinske og American Indian (BLAI) individer i løbet af denne tid. EASE giver COVID-19 symptomovervågning, eksponeringshåndteringsfærdigheder og psykoedukation om stress og dets indvirkning på infektion og sygdomsmodtagelighed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​EASE med en empirisk måling af standard-of-care digital intervention og at identificere de effektive mekanismer i EASE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende forsøg er at adressere sundhedsforskelle i adgangen til adfærdsmæssig sundhedspleje under COVID-19-pandemien blandt BLAI via en tilpasning af vores etablerede, oprindeligt validerede, billige mobilapplikation ('app'). Deltagere (N = 800; 200 sorte, 200 Latinx, 200 amerikanske indianere og 200 NLW) vil blive randomiseret til enten vores etablerede kliniske karakter-app: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n=400; n=100 fra hver af de 4 race/etniske grupper), eller en aktiv standard-of-care kontrol digital mindfulness/meditationsintervention for angst og depression (n=400; n=100 fra hver af de 4 race/etniske grupper). Nærværende undersøgelse vil omfatte en baseline-vurdering, en 3-måneders interventionsperiode, en 3-måneders fortsat vurderingsperiode (med adgang til interventionsmateriale) og 3- og 6-måneders post-baseline-vurderinger med et kvalitativt interview via telefon eller online platform (f.eks. Zoom) ved 6-måneders opfølgningen for nogle deltagere. På grund af den høje sårbarhed for COVID-19-relaterede medicinske komplikationer i minoritetspopulationer vil alle deltagere modtage vores tidligere udviklede COVID-19-monitorerings- og symptominterventionskomponent, som allerede er i brug (se nedenfor for detaljer) i den 6-måneders undersøgelsesperiode. Derudover vil alle deltagere gennemføre to daglige EMA'er i hele undersøgelsesperioden. For EASE-deltagere vil EMA'er guide just-in-time tilgangen til øjeblikkelig, personlig adfærdsmæssig sundhedspleje. Vi har haft succes med deltagere, der gennemfører EMA'er i vores tidligere arbejde (f.eks. ca. 70 % af alle anmodede daglige EMA'er gennemført over en 6-måneders periode). I overensstemmelse med flere af vores undersøgelser (f.eks. Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), vil alle vurderinger blive gennemført eksternt via REDCap og InsightTM app

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

822

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Use Treatment Outcomes, Rehabilitation, and Empowerment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Identificer dig selv som Black, Latinx, American Indian eller NLW
  • Klinisk signifikant angst og/eller depressive symptomer som vist ved en score på 8 eller højere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) og/eller Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
  • Bo i Texas eller Oklahoma
  • Villig/i stand til at gennemføre EMA'er på studie leveret eller personlig smartphone i 6-måneders studieperiode
  • Villig og i stand til at gennemføre 3- og 6-måneders opfølgningsvurderingerne via InsightTM-appen og over telefonen (dvs. kvalitativt interview)
  • Score ≥ 4 på REALM-SF angiver > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau (nødvendigt for at gennemføre EMA'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Livsvarig eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Identifikation som en race/etnicitet, for hvilken den tilsvarende undersøgelsescelle er blevet udfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EASE App
EASE er en intervention designet til at adressere angst- og depressionssymptomer hos sine brugere gennem brug af undervisningsvideoer, skræddersyede beskeder og interoceptive øvelser designet til at hjælpe brugeren med at overvinde negative følelser af stress.
Andet: EASE app
EASE er en mobil intervention designet til at reducere igangværende mentale sundhedsproblemer blandt BLAI-individer med forhøjet angst og/eller depressive symptomer ved at målrette angstfølsomhed. EASE-appen anvender en række funktioner til at uddanne sine brugere i, hvordan man håndterer øgede niveauer af stress, angst og depression, og træner brugere i, hvordan de bedre kan håndtere de negative følelser af stress. Appen indeholder en række on-demand-funktioner, herunder et coping-værktøjssæt, stresshåndteringstræninger og en række undervisningsvideoer designet til at lære deltagerne, hvordan de bedre kan håndtere stress. EASE bruger også Ecological Momentary Assessments (EMA'er) til at indsamle information og levere personlige beskeder til brugerne i realtid. Endelig er EASE udstyret med COVID-19-relaterede elementer, herunder en symptomtracker (som deltagere kan bruge til at rapportere symptomer på COVID-19, de muligvis oplever), og en samling af COVID-19-relaterede mad-, bolig- og jobformidlingsressourcer .
Andet: INSIGHT (Kontrol) APP
Insight-appen giver brugerne undervisningsvideoer om mindfulness og meditationsteknikker.
Andet: INSIGHT (kontrol) App
En standard for plejekontrolintervention blev udviklet ved hjælp af INSIGHT-platformen. Denne app indeholder et bibliotek med undervisningsvideoer, der dækker emner som meditation og mindfulness samt generelle stressreduktionsteknikker. Derudover har deltagerne adgang til en "Rapportér nød"-funktion, der sætter dem i stand til at rapportere øjeblikke, hvor de føler høje niveauer af stress. Endelig vil deltagerne være i stand til at rapportere alle COVID-19-relaterede symptomer, de oplever ved hjælp af en COVID-19-symptomsporingsfunktion. Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage 2 daglige EMA'er, hvor de vil blive bedt om at se en af ​​de førnævnte undervisningsvideoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt svækkelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i rapporteret angst og depression relateret værdiforringelse oplevet i større livssektorer (arbejdsydelse, husholdningsvedligeholdelse, sociale interaktioner, forhold), målt ved undersøgelse udviklede genstande fra baseline til opfølgningsvurderinger. Denne foranstaltning blev oprettet af studieteamet og var 4 varer, der blev vurderet fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Skalaen opsummeres for en samlet score med intervaller fra 4 til 25, med højere score, der indikerer større hverdagsnedsættelse.
Fra baseline til 6 måneder
Angst
Tidsramme: Fra screener til 6 måneder
Ændring fra screener i angst på den samlede angst for angst og svækkelse af 5-varer (OASIS) ved opfølgningsaftaler. OASIS består af 5 poster, der er vurderet i en skala fra 0 til 4. Oasis opsummeres for en total score, med et interval fra 0 til 25, med højere score, der indikerer højere angstens sværhedsgrad og svækkelse.
Fra screener til 6 måneder
Depression
Tidsramme: Fra screener til 6 måneder
Ændring fra screener i depression på den samlede depression og nedsat skala på 5 punkter (ODSIS) ved efterfølgende opfølgende aftaler. ODSIS består af 5 poster, der er vurderet i en skala fra 0 til 4. ODSIS, opsummeres for en samlet score med et interval fra 0 til 25, med højere score, der indikerer højere depressionens sværhedsgrad og svækkelse.
Fra screener til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet forskelsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Den daglige diskriminationsskala (EDS) er en skala med seks punkter, der vurderer opfattelsen af ​​forskelsbehandling eller urimelig behandling. EDS vil blive brugt til at undersøge, om den opfattede racediskriminering fungerer som moderator af behandlingseffekter på de primære resultater, der er anført som primære resultater. EDS opsummeres for en samlet score med et interval fra 0 til 20. Højere score indikerer større daglig forskelsbehandling.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Racemæssig bias/forskelsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Coronavirus Racial Bias Scale (CRBS) er et kort spørgeskema for selvrapport, der måler niveauer af opfattet racemæssig bias/forskelsbehandling på grund af den covid-19 pandemi. CRB'erne vil blive brugt til at undersøge, om den opfattede racediskriminering på grund af Covid-19-pandemiske funktioner som moderator for lette effekter. CRB'erne vil blive brugt til at undersøge, om den opfattede racediskriminering på grund af Covid-19-pandemiske funktioner som moderator af behandlingseffekter på de primære resultater, der er anført som primære resultater. CRB'erne er en gennemsnitlig score med højere score, der indikerer større coronavirus racemæssig bias.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Opfatter social støtte
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Det opfattede spørgeskema for social support (F-Sozu K-6) er et mål for den opfattede sociale støtte. F-Sozu K-6 opsummeres for en total score med et interval fra 6 til 24. Højere score indikerer større grader af social støtte. F-Sozu K-6 vil blive brugt til at undersøge, om social støtte fungerer som moderator af behandlingseffekterne på de primære resultater, der er anført som primære resultater.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Subjektiv social status
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
MacArthur -skalaen for subjektiv social status er en måling af den opfattede sociale status. MSSS vil blive brugt til at undersøge, om den opfattede sociale status fungerer som moderator af behandlingseffekterne på de primære resultater, der er anført som primære resultater. MSSS er ikke score, men har en række fra 0 til 10.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Angstfølsomhed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Den korte skala -angstfølsomhedsindeks (SSASI) vil blive brugt til at undersøge, om interventionseffekter på undersøgelsesresultater er formidlet af reduktioner i angstfølsomheden. SSASI er en total score med et interval fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større angstfølsomhed.
Baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Diskrimineringsbyrde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Diskrimineringsbelastningsafsnittet i Jackson Heart Study Diskrimineringsinstrumentet vil blive brugt til at måle den opfattede oplevelse af forskelsbehandling. Foranstaltningen er en total score med intervaller fra 4 til 12. Højere score indikerer højere vanskeligheder med at leve et produktivt og fuldt liv på grund af den opfattede oplevelse af forskelsbehandling. Denne foranstaltning vil blive brugt til at vurdere, om diskriminationsbelastning fungerer som moderator for lette effekter.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Frygt for Covid-19
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Frygten for COIVD-19-skala vil blive brugt til at undersøge, om interventionseffekter på undersøgelsesresultater formidles af reduktioner i frygt relateret til Covid-19-pandemien. FCV opsummeres for en total score med et interval fra 5 til 25. Højere score indikerer større frygt for Covid-19.
Baseline til slutningen af ​​studiet, op til 6 måneder.
Akkulturation
Tidsramme: Baseline
Den forkortede multidimensionelle akkultureringsskala (AMAS) vurderer en persons niveau af akkulturation til en værtskultur. AMAS er en gennemsnitlig score. For spørgsmål, der stiller deltagerne, hvor stærkt de føler sig bortset fra den amerikanske kultur, indikerer højere score højere niveauer af akkulturering. For spørgsmål, der stiller om deres oprindelses fremtid, indikerer højere score lavere akkultureringsniveauer. Denne foranstaltning vil blive brugt til at vurdere, om akkulturation fungerer som moderator af lethedseffekterne
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
  • Ledende efterforsker: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Kliniske forsøg med EASE app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner