Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Salute mobile e COVID-19

4 settembre 2025 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Mobile Health per monitorare il rischio di COVID-19 e migliorare la salute mentale durante la pandemia

La ricerca proposta si concentra sulla valutazione dell'applicazione mobile, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), per migliorare la salute pubblica generale che riguarda i rischi e lo stato di salute mentale durante la pandemia di COVID-19 e per ridurre al minimo le disparità di salute esistenti tra Black, Latinx e Indiani d'America (BLAI) durante questo periodo. EASE fornisce monitoraggio dei sintomi di COVID-19, capacità di gestione dell'esposizione e psicoeducazione sullo stress e sul suo impatto sulle infezioni e sulla suscettibilità alle malattie. Questo studio si propone di confrontare l'effetto di EASE con una misurazione empirica dell'intervento digitale standard di cura e di identificare i meccanismi efficaci in EASE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale sperimentazione è affrontare le disparità di salute nell'accesso all'assistenza sanitaria comportamentale durante la pandemia di COVID-19 tra i BLAI attraverso un adattamento della nostra applicazione mobile ("app") consolidata, inizialmente convalidata, a basso costo. I partecipanti (N = 800; 200 neri, 200 latini, 200 indiani d'America e 200 NLW) saranno randomizzati alla nostra app di livello clinico consolidata: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n=400; n=100 da ciascuno dei 4 gruppi etnici/razziali) o un intervento di mindfulness/meditazione digitale per il controllo dello standard di cura attivo per ansia e depressione (n=400; n=100 da ciascuno dei 4 gruppi etnici/razziali). Il presente studio includerà una valutazione di base, un periodo di intervento di 3 mesi, un periodo di valutazione continua di 3 mesi (con accesso ai materiali di intervento) e valutazioni post-basale di 3 e 6 mesi con un colloquio qualitativo via telefono o online piattaforma (ad es. Zoom) al follow-up di 6 mesi per alcuni partecipanti. A causa dell'elevata vulnerabilità per le complicanze mediche correlate a COVID-19 nelle popolazioni minoritarie, tutti i partecipanti riceveranno il nostro componente di monitoraggio e intervento sui sintomi COVID-19 precedentemente sviluppato che è già in uso (vedi sotto per i dettagli) per il periodo di studio di 6 mesi. Inoltre, tutti i partecipanti completeranno due EMA giornalieri durante il periodo di studio. Per i partecipanti a EASE, gli EMA guideranno l'approccio just-in-time all'assistenza sanitaria comportamentale immediata e personalizzata. Abbiamo avuto successo con i partecipanti che hanno completato gli EMA nel nostro lavoro precedente (ad esempio, circa il 70% di tutti gli EMA giornalieri suggeriti è stato completato in un periodo di 6 mesi). Coerentemente con molti dei nostri studi (ad es. Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), tutte le valutazioni saranno completate in remoto tramite REDCap e l'app InsightTM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

822

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Use Treatment Outcomes, Rehabilitation, and Empowerment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Identificati come Black, Latinx, American Indian o NLW
  • Ansia clinicamente significativa e/o sintomi depressivi evidenziati da un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) e/o sulla scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
  • Risiedi in Texas o Oklahoma
  • Disponibilità / capacità di completare gli EMA sullo studio fornito o smartphone personale per un periodo di studio di 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi tramite l'app InsightTM e per telefono (ad es. colloquio qualitativo)
  • Punteggio ≥ 4 su REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade (necessario per completare gli EMA)

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Compromissione cognitiva permanente o significativa
  • Identificazione come razza/etnia per la quale è stata riempita la cella di studio corrispondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App FACILE
EASE è un intervento progettato per affrontare i sintomi di ansia e depressione nei suoi utenti attraverso l'uso di video educativi, messaggi su misura ed esercizi interocettivi progettati per aiutare l'utente a superare i sentimenti negativi di stress.
Altro: FACILE app
EASE è un intervento mobile progettato per ridurre i problemi di salute mentale in corso tra gli individui BLAI con ansia elevata e/o sintomi depressivi mirando alla sensibilità all'ansia. L'app EASE utilizza una varietà di funzionalità per istruire i propri utenti su come affrontare l'aumento dei livelli di stress, ansia e depressione e formare gli utenti su come affrontare meglio i sentimenti negativi dello stress. L'app contiene una serie di funzionalità on-demand, tra cui un toolkit per far fronte, corsi di formazione sulla gestione dello stress e una serie di video educativi progettati per insegnare ai partecipanti come affrontare meglio lo stress. EASE utilizza anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per raccogliere informazioni e fornire messaggi personalizzati agli utenti in tempo reale. Infine, EASE è dotato di elementi correlati a COVID-19, tra cui un rilevatore di sintomi (che i partecipanti possono utilizzare per segnalare i sintomi di COVID-19 che potrebbero riscontrare) e una raccolta di risorse relative a cibo, alloggio e inserimento lavorativo relative a COVID-19 .
Altro: APP INSIGHT (Controllo).
L'app Insight fornisce agli utenti video educativi sulle tecniche di consapevolezza e meditazione.
Altro: App INSIGHT (Controllo).
Uno standard di intervento di controllo delle cure è stato sviluppato utilizzando la piattaforma INSIGHT. Questa app contiene una libreria di video educativi che trattano argomenti come la meditazione e la consapevolezza, nonché tecniche generali di riduzione dello stress. Inoltre, i partecipanti hanno accesso a una funzione "Segnala angoscia" che consente loro di segnalare momenti in cui si sentono alti livelli di stress. Infine, i partecipanti saranno in grado di segnalare eventuali sintomi correlati a COVID-19 che riscontrano utilizzando una funzione di tracciamento dei sintomi COVID-19. I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno 2 EMA giornalieri, durante i quali verrà loro richiesto di guardare uno dei suddetti video educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nell'ansia segnalata e danno depressione sperimentate nei principali settori della vita (prestazioni lavorative, manutenzione delle famiglie, interazioni sociali, relazioni) misurati dagli elementi sviluppati da studio dal basale alle valutazioni di follow-up. Questa misura è stata creata dal team di studio ed era 4 articoli classificati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). La scala è sommata per un punteggio totale con intervalli da 4 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione quotidiana.
Dal basale a 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Dallo screener a 6 mesi
Cambia dallo screener nell'ansia sulla gravità dell'ansia complessiva a 5 elementi (OASIS) agli appuntamenti di follow-up. L'oasi è costituita da 5 elementi classificati su una scala da 0 a 4. L'oasi è sommata per un punteggio totale, con un intervallo da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia e compromissione.
Dallo screener a 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Dallo screener a 6 mesi
Modifica dallo screener in depressione sulla gravità della depressione complessiva a 5 elementi e nella riduzione della riduzione della riduzione (ODSIS) ai successivi appuntamenti di follow-up. L'ODSIS è costituito da 5 articoli classificati su una scala da 0 a 4. L'ODSIS è sommata per un punteggio totale, con un intervallo da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione e compromissione della depressione.
Dallo screener a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La scala di discriminazione quotidiana (EDS) è una scala di sei elementi che valuta le percezioni della discriminazione o del trattamento ingiusto. Gli ED saranno utilizzati per esplorare se la discriminazione razziale percepita funziona come un moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come risultati primari. L'EDS è sommato per un punteggio totale, con un intervallo da 0 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore discriminazione quotidiana.
Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Bias/discriminazione razziale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La scala di pregiudizio razziale del coronavirus (CRBS) è un breve questionario di auto-report che misura i livelli di distorsione/discriminazione razziale percepita dovuta alla pandemia di Covid-19. Il CRB sarà utilizzato per esplorare se la discriminazione razziale percepita dovuta alle funzioni pandemiche di Covid-19 come moderatore degli effetti di facilità. Il CRB sarà utilizzato per esplorare se la discriminazione razziale percepita dovuta alle funzioni pandemiche di Covid-19 come moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come risultati primari. Il CRBS è un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano un maggiore pregiudizio razziale del coronavirus.
Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Percepire il supporto sociale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Il questionario percepito di supporto sociale (F-Sozu K-6) è una misura del supporto sociale percepito. L'F-Sozu K-6 è sommato per un punteggio totale, con un intervallo da 6 a 24. I punteggi più alti indicano maggiori gradi di supporto sociale. L'F-Sozu K-6 verrà utilizzato per esplorare se il supporto sociale funziona come moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come risultati primari.
Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Stato sociale soggettivo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La scala MacArthur dello status sociale soggettivo è una misure di stato sociale percepito. L'MSS verrà utilizzato per esplorare se lo stato sociale percepito funziona come un moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come risultati primari. L'MSS non è un punteggio ma ha un intervallo da 0 a 10.
Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
L'indice di sensibilità all'ansia su scala breve (SSASI) verrà utilizzato per esplorare se gli effetti di intervento sui risultati dello studio sono mediati dalle riduzioni della sensibilità all'ansia. SSASI è un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
Baseline fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Onere di discriminazione
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La sezione Discrimination Burden dello strumento di discriminazione dello studio di Jackson Heart sarà utilizzata per misurare l'esperienza percepita di discriminazione. La misura è un punteggio totale con intervalli da 4 a 12. I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà a vivere una vita produttiva e piena a causa dell'esperienza percepita di discriminazione. Questa misura verrà utilizzata per valutare se l'onere della discriminazione funziona come moderatore degli effetti di facilità.
Dalla base alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Paura di Covid-19
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La paura della scala COIVD-19 verrà utilizzata per esplorare se gli effetti di intervento sugli esiti primari dello studio sono mediati dalle riduzioni della paura legate alla pandemia di Covid-19. La FCV è sommata per un punteggio totale con un intervallo da 5 a 25. I punteggi più alti indicano una maggiore paura di Covid-19.
Baseline fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Acculturazione
Lasso di tempo: Basale
La scala di acculturazione multidimensionale abbreviata (AMAS) valuta il livello di acculturazione di un individuo a una cultura ospite. L'AMAS è un punteggio medio. Per domande che pongono ai partecipanti quanto si sentono fortemente a parte la cultura degli Stati Uniti, punteggi più alti indicano livelli più elevati di acculturazione. Per domande che pongono sul loro futuro di origine, un punteggio più elevato indica livelli più bassi di acculturazione. Questa misura verrà utilizzata per valutare se l'acculturazione funziona come moderatore degli effetti facili
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
  • Investigatore principale: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FACILE app

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi