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Salute mobile e COVID-19

4 agosto 2023 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Mobile Health per monitorare il rischio di COVID-19 e migliorare la salute mentale durante la pandemia

La ricerca proposta si concentra sulla valutazione dell'applicazione mobile, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), per migliorare la salute pubblica generale che riguarda i rischi e lo stato di salute mentale durante la pandemia di COVID-19 e per ridurre al minimo le disparità di salute esistenti tra Black, Latinx e Indiani d'America (BLAI) durante questo periodo. EASE fornisce monitoraggio dei sintomi di COVID-19, capacità di gestione dell'esposizione e psicoeducazione sullo stress e sul suo impatto sulle infezioni e sulla suscettibilità alle malattie. Questo studio si propone di confrontare l'effetto di EASE con una misurazione empirica dell'intervento digitale standard di cura e di identificare i meccanismi efficaci in EASE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale sperimentazione è affrontare le disparità di salute nell'accesso all'assistenza sanitaria comportamentale durante la pandemia di COVID-19 tra i BLAI attraverso un adattamento della nostra applicazione mobile ("app") consolidata, inizialmente convalidata, a basso costo. I partecipanti (N = 800; 200 neri, 200 latini, 200 indiani d'America e 200 NLW) saranno randomizzati alla nostra app di livello clinico consolidata: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n=400; n=100 da ciascuno dei 4 gruppi etnici/razziali) o un intervento di mindfulness/meditazione digitale per il controllo dello standard di cura attivo per ansia e depressione (n=400; n=100 da ciascuno dei 4 gruppi etnici/razziali). Il presente studio includerà una valutazione di base, un periodo di intervento di 3 mesi, un periodo di valutazione continua di 3 mesi (con accesso ai materiali di intervento) e valutazioni post-basale di 3 e 6 mesi con un colloquio qualitativo via telefono o online piattaforma (ad es. Zoom) al follow-up di 6 mesi per alcuni partecipanti. A causa dell'elevata vulnerabilità per le complicanze mediche correlate a COVID-19 nelle popolazioni minoritarie, tutti i partecipanti riceveranno il nostro componente di monitoraggio e intervento sui sintomi COVID-19 precedentemente sviluppato che è già in uso (vedi sotto per i dettagli) per il periodo di studio di 6 mesi. Inoltre, tutti i partecipanti completeranno due EMA giornalieri durante il periodo di studio. Per i partecipanti a EASE, gli EMA guideranno l'approccio just-in-time all'assistenza sanitaria comportamentale immediata e personalizzata. Abbiamo avuto successo con i partecipanti che hanno completato gli EMA nel nostro lavoro precedente (ad esempio, circa il 70% di tutti gli EMA giornalieri suggeriti è stato completato in un periodo di 6 mesi). Coerentemente con molti dei nostri studi (ad es. Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), tutte le valutazioni saranno completate in remoto tramite REDCap e l'app InsightTM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Identificati come Black, Latinx, American Indian o NLW
  • Ansia clinicamente significativa e/o sintomi depressivi evidenziati da un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) e/o sulla scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
  • Risiedi in Texas o Oklahoma
  • Disponibilità / capacità di completare gli EMA sullo studio fornito o smartphone personale per un periodo di studio di 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi tramite l'app InsightTM e per telefono (ad es. colloquio qualitativo)
  • Punteggio ≥ 4 su REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade (necessario per completare gli EMA)

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Compromissione cognitiva permanente o significativa
  • Identificazione come razza/etnia per la quale è stata riempita la cella di studio corrispondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App FACILE
EASE è un intervento progettato per affrontare i sintomi di ansia e depressione nei suoi utenti attraverso l'uso di video educativi, messaggi su misura ed esercizi interocettivi progettati per aiutare l'utente a superare i sentimenti negativi di stress.
Altro: FACILE app
EASE è un intervento mobile progettato per ridurre i problemi di salute mentale in corso tra gli individui BLAI con ansia elevata e/o sintomi depressivi mirando alla sensibilità all'ansia. L'app EASE utilizza una varietà di funzionalità per istruire i propri utenti su come affrontare l'aumento dei livelli di stress, ansia e depressione e formare gli utenti su come affrontare meglio i sentimenti negativi dello stress. L'app contiene una serie di funzionalità on-demand, tra cui un toolkit per far fronte, corsi di formazione sulla gestione dello stress e una serie di video educativi progettati per insegnare ai partecipanti come affrontare meglio lo stress. EASE utilizza anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per raccogliere informazioni e fornire messaggi personalizzati agli utenti in tempo reale. Infine, EASE è dotato di elementi correlati a COVID-19, tra cui un rilevatore di sintomi (che i partecipanti possono utilizzare per segnalare i sintomi di COVID-19 che potrebbero riscontrare) e una raccolta di risorse relative a cibo, alloggio e inserimento lavorativo relative a COVID-19 .
Altro: APP INSIGHT (Controllo).
L'app Insight fornisce agli utenti video educativi sulle tecniche di consapevolezza e meditazione.
Altro: App INSIGHT (Controllo).
Uno standard di intervento di controllo delle cure è stato sviluppato utilizzando la piattaforma INSIGHT. Questa app contiene una libreria di video educativi che trattano argomenti come la meditazione e la consapevolezza, nonché tecniche generali di riduzione dello stress. Inoltre, i partecipanti hanno accesso a una funzione "Segnala angoscia" che consente loro di segnalare momenti in cui si sentono alti livelli di stress. Infine, i partecipanti saranno in grado di segnalare eventuali sintomi correlati a COVID-19 che riscontrano utilizzando una funzione di tracciamento dei sintomi COVID-19. I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno 2 EMA giornalieri, durante i quali verrà loro richiesto di guardare uno dei suddetti video educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella compromissione correlata all'ansia e alla depressione riscontrati nei principali settori della vita (prestazioni lavorative, manutenzione della casa, interazioni sociali, relazioni) misurati dagli elementi sviluppati dallo studio dal basale alle valutazioni di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Il test della differenza statistica tra EASE e INSIGHT su questo risultato è un'analisi primaria per questo studio.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Cambiamento da Screener in ansia sulla scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva a 5 voci agli appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Il test della differenza statistica tra EASE e INSIGHT su questo risultato è un'analisi primaria per questo studio.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Cambiamento da Screener in depressione sulla scala di gravità e compromissione della depressione complessiva a 5 voci ai successivi appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Il test della differenza statistica tra EASE e INSIGHT su questo risultato è un'analisi primaria per questo studio.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La Everyday Discrimination Scale (EDS) è una scala di sei elementi che valuta le percezioni di discriminazione o trattamento ingiusto. La scala della discriminazione quotidiana sarà utilizzata per esplorare se la discriminazione razziale percepita funzioni come moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come esiti primari.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Pregiudizio/discriminazione razziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La Coronavirus Racial Bias Scale (CRBS) è un breve questionario self-report che misura i livelli di pregiudizio/discriminazione razziale percepiti a causa della pandemia di COVID-19. Il CRBS sarà utilizzato per esplorare se la discriminazione razziale percepita a causa della pandemia di COVID-19 funzioni come moderatore degli effetti EASE. Il CRBS sarà utilizzato per esplorare se la discriminazione razziale percepita a causa della pandemia di COVID-19 funzioni come moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come esiti primari.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Percepire il supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Il Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6) è una misura del sostegno sociale percepito. Punteggi più alti indicano maggiori gradi di supporto sociale. L'F-SozU K-6 sarà utilizzato per esplorare se il supporto sociale funziona come moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come esiti primari.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Stato sociale soggettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La scala MacArthur dello stato sociale soggettivo è una misura dello stato sociale percepito. L'MSSS sarà utilizzato per esplorare se lo stato sociale percepito funziona come un moderatore degli effetti del trattamento sugli esiti primari elencati come esiti primari.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Lo Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) verrà utilizzato per esplorare se gli effetti dell'intervento sui risultati dello studio sono mediati da riduzioni della sensibilità all'ansia.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Onere della discriminazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La sezione sull'onere della discriminazione del Jackson Heart Study Discrimination Instrument verrà utilizzata per misurare l'esperienza percepita di discriminazione. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà a vivere una vita produttiva e piena a causa dell'esperienza percepita di discriminazione. Questa misura sarà utilizzata per valutare se l'onere della discriminazione funziona come moderatore degli effetti EASE.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Paura del COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
La scala Fear of COIVD-19 verrà utilizzata per esplorare se gli effetti dell'intervento sugli esiti primari dello studio sono mediati dalla riduzione della paura correlata alla pandemia di COVID-19.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 6 mesi.
Acculturazione
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di acculturazione multidimensionale abbreviata valuta il livello di acculturazione di un individuo rispetto a una cultura ospitante. Per le domande che chiedono ai partecipanti quanto fortemente si sentano parte della cultura statunitense, punteggi più alti indicano livelli più alti di acculturazione. Per le domande che riguardano il loro futuro di origine, un punteggio più alto indica livelli inferiori di acculturazione. Questa misura sarà utilizzata per valutare se l'acculturazione funziona come moderatore degli effetti EASE
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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