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Saúde móvel e COVID-19

4 de agosto de 2023 atualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Saúde móvel para monitorar o risco de COVID-19 e melhorar a saúde mental durante a pandemia

A pesquisa proposta se concentra na avaliação do aplicativo móvel, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), para melhorar a saúde pública geral no que diz respeito aos riscos e estado de saúde mental durante a pandemia de COVID-19 e minimizar as disparidades de saúde existentes entre negros, latinos e Indivíduos índios americanos (BLAI) durante esse período. A EASE fornece monitoramento de sintomas de COVID-19, habilidades de gerenciamento de exposição e psicoeducação sobre estresse e seu impacto na suscetibilidade a infecções e doenças. Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do EASE com uma medida empírica da intervenção digital padrão de atendimento e identificar os mecanismos eficazes no EASE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é abordar as disparidades de saúde no acesso aos cuidados de saúde comportamental durante a pandemia de COVID-19 entre os BLAI por meio de uma adaptação de nosso aplicativo móvel estabelecido, inicialmente validado e de baixo custo ('app'). Os participantes (N = 800; 200 Black, 200 Latinx, 200 American Indian e 200 NLW) serão randomizados para nosso aplicativo de nível clínico estabelecido: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n = 400; n = 100 de cada um dos 4 grupos raciais/étnicos) ou uma intervenção de atenção/meditação digital de controle padrão de atendimento ativo para ansiedade e depressão (n=400; n=100 de cada um dos 4 grupos raciais/étnicos). O presente estudo incluirá uma avaliação inicial, um período de intervenção de 3 meses, um período de avaliação contínua de 3 meses (com acesso a materiais de intervenção) e avaliações pós-baseline de 3 e 6 meses com uma entrevista qualitativa por telefone ou online plataforma (por exemplo, Zoom) no acompanhamento de 6 meses para alguns participantes. Devido à alta vulnerabilidade para complicações médicas relacionadas ao COVID-19 em populações minoritárias, todos os participantes receberão nosso componente de monitoramento e intervenção de sintomas do COVID-19 desenvolvido anteriormente que já está em uso (veja detalhes abaixo) durante o período de estudo de 6 meses. Além disso, todos os participantes completarão dois EMAs diários durante o período do estudo. Para os participantes do EASE, os EMAs orientarão a abordagem just-in-time para cuidados de saúde comportamentais imediatos e personalizados. Tivemos sucesso com os participantes que concluíram EMAs em nosso trabalho anterior (por exemplo, aproximadamente 70% de todos os EMAs diários solicitados foram concluídos em um período de 6 meses). Consistente com vários de nossos estudos (por exemplo, Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), todas as avaliações serão concluídas remotamente por meio do aplicativo REDCap e InsightTM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

824

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Auto-identifica-se como negro, latino-americano, índio americano ou NLW
  • Ansiedade clinicamente significativa e/ou sintomas depressivos evidenciados por uma pontuação de 8 ou superior na Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) e/ou Escala de Severidade e Comprometimento da Depressão Geral (ODSIS)
  • Residir no Texas ou Oklahoma
  • Disposto/capaz de concluir EMAs no estudo fornecido ou smartphone pessoal por um período de estudo de 6 meses
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses por meio do aplicativo InsightTM e por telefone (ou seja, entrevista qualitativa)
  • Pontuação ≥ 4 no REALM-SF indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série (necessário para concluir EMAs)

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês
  • Comprometimento cognitivo vitalício ou significativo
  • Identificando como uma raça/etnia para a qual a célula de estudo correspondente foi preenchida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo EASE
EASE é uma intervenção projetada para abordar os sintomas de ansiedade e depressão em seus usuários por meio do uso de vídeos educativos, mensagens personalizadas e exercícios interoceptivos projetados para ajudar o usuário a superar sentimentos negativos de estresse.
Outro: Aplicativo EASE
EASE é uma intervenção móvel projetada para reduzir as preocupações contínuas de saúde mental entre os indivíduos BLAI com ansiedade elevada e/ou sintomas depressivos, visando a sensibilidade à ansiedade. O aplicativo EASE emprega uma variedade de recursos para educar seus usuários sobre como lidar com o aumento dos níveis de estresse, ansiedade e depressão, e treinar os usuários sobre como lidar melhor com os sentimentos negativos do estresse. O aplicativo contém uma série de recursos sob demanda, incluindo um kit de ferramentas de enfrentamento, treinamentos de gerenciamento de estresse e uma série de vídeos educacionais projetados para ensinar aos participantes como lidar melhor com o estresse. A EASE também utiliza Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMAs) para coletar informações e fornecer mensagens personalizadas aos usuários em tempo real. Por fim, o EASE é equipado com elementos relacionados ao COVID-19, incluindo um rastreador de sintomas (que os participantes podem usar para relatar os sintomas do COVID-19 que possam estar experimentando) e uma coleção de recursos relacionados a alimentação, moradia e colocação profissional do COVID-19. .
Outro: APLICATIVO INSIGHT (controle)
O aplicativo Insight fornece aos usuários vídeos educativos sobre técnicas de mindfulness e meditação.
Outro: Aplicativo INSIGHT (Controle)
Um padrão de intervenção de controle de cuidados foi desenvolvido usando a plataforma INSIGHT. Este aplicativo contém uma biblioteca de vídeos educacionais que abordam tópicos como meditação e atenção plena, bem como técnicas gerais de redução do estresse. Além disso, os participantes têm acesso a um recurso de "Relatório de Sofrimento" que lhes permite relatar momentos em que estão sentindo altos níveis de estresse. Por fim, os participantes poderão relatar quaisquer sintomas relacionados ao COVID-19 que experimentarem usando um recurso rastreador de sintomas do COVID-19. Os participantes atribuídos a esta condição receberão 2 EMAs diários, durante os quais serão solicitados a assistir a um dos vídeos educativos mencionados acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na deficiência relatada relacionada à ansiedade e depressão experimentadas nos principais setores da vida (desempenho no trabalho, manutenção da casa, interações sociais, relacionamentos), conforme medido por itens desenvolvidos do estudo desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses
O teste de diferença estatística entre EASE e INSIGHT neste resultado é uma análise primária para este estudo.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses
Mudança de Screener em ansiedade na Escala de Gravidade e Incapacidade de Ansiedade Geral de 5 itens nas consultas de acompanhamento.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses
O teste de diferença estatística entre EASE e INSIGHT neste resultado é uma análise primária para este estudo.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses
Mudança de Screener em depressão na Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Geral de 5 itens nas consultas de acompanhamento subsequentes.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses
O teste de diferença estatística entre EASE e INSIGHT neste resultado é uma análise primária para este estudo.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação percebida
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
A Everyday Discrimination Scale (EDS) é uma escala de seis itens que avalia a percepção de discriminação ou tratamento injusto. A Escala de Discriminação Diária será utilizada para explorar se a discriminação racial percebida funciona como um moderador dos efeitos do tratamento nos resultados primários listados como resultados primários.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
Preconceito/discriminação racial
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
A Escala de Viés Racial do Coronavírus (CRBS) é um breve questionário de autorrelato que mede os níveis de preconceito/discriminação racial percebidos devido à pandemia de COVID-19. O CRBS será utilizado para explorar se a discriminação racial percebida devido à pandemia do COVID-19 funciona como um moderador dos efeitos do EASE. O CRBS será utilizado para explorar se a discriminação racial percebida devido à pandemia de COVID-19 funciona como um moderador dos efeitos do tratamento nos resultados primários listados como resultados primários.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
Perceba o apoio social
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
O Questionário de Suporte Social Percebido (F-SozU K-6) é uma medida do suporte social percebido. Pontuações mais altas indicam maiores graus de apoio social. O F-SozU K-6 será utilizado para explorar se o suporte social funciona como um moderador dos efeitos do tratamento nos resultados primários listados como resultados primários.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
Status social subjetivo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
A Escala MacArthur de Status Social Subjetivo é uma medida de status social percebido. O MSSS será utilizado para explorar se o status social percebido funciona como um moderador dos efeitos do tratamento nos resultados primários listados como resultados primários.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 6 meses.
O Índice de Sensibilidade de Ansiedade de Escala Curta (SSASI) será usado para explorar se os efeitos da intervenção nos resultados do estudo são mediados por reduções na sensibilidade à ansiedade.
Do início ao fim do estudo, até 6 meses.
Carga de Discriminação
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
A seção de carga de discriminação do Instrumento de Discriminação do Jackson Heart Study será usada para medir a percepção da experiência de discriminação. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade em viver uma vida produtiva e plena por causa da experiência percebida de discriminação. Esta medida será usada para avaliar se a carga de discriminação funciona como um moderador dos efeitos EASE.
Desde a linha de base até o final do estudo, até 6 meses.
Medo do COVID-19
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 6 meses.
A escala Fear of COIVD-19 será usada para explorar se os efeitos da intervenção nos resultados primários do estudo são mediados por reduções no medo relacionado à pandemia de COVID-19.
Do início ao fim do estudo, até 6 meses.
Aculturação
Prazo: Linha de base
A Escala de Aculturação Multidimensional Abreviada avalia o nível de aculturação de um indivíduo a uma cultura anfitriã. Para perguntas que perguntam aos participantes o quanto eles se sentem separados da cultura dos EUA, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aculturação. Para questões que indagam sobre o futuro de origem, pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de aculturação. Esta medida será usada para avaliar se a aculturação funciona como um moderador dos efeitos EASE
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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