Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное здоровье и COVID-19

4 августа 2023 г. обновлено: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Мобильное здравоохранение для мониторинга риска заражения COVID-19 и улучшения психического здоровья во время пандемии

Предлагаемое исследование направлено на оценку мобильного приложения Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE) для улучшения общего состояния здоровья населения, что касается рисков и состояния психического здоровья во время пандемии COVID-19, а также для сведения к минимуму существующих различий в состоянии здоровья среди чернокожих, латиноамериканцев и Американские индейцы (BLAI) в это время. EASE обеспечивает мониторинг симптомов COVID-19, навыки управления воздействием и психологическое обучение стрессу и его влиянию на инфекцию и восприимчивость к болезням. Это исследование направлено на сравнение эффекта EASE с эмпирическим измерением стандартного цифрового вмешательства и определение эффективных механизмов EASE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью текущего испытания является устранение различий в доступе к услугам по охране психического здоровья во время пандемии COVID-19 среди BLAI посредством адаптации нашего созданного, первоначально проверенного недорогого мобильного приложения («приложение»). Участники (N = 800; 200 чернокожих, 200 латиноамериканцев, 200 американских индейцев и 200 NLW) будут рандомизированы в одно из наших приложений клинического уровня: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n = 400; n = 100 от каждого из 4 расы/этнические группы) или активное стандартное лечение, контроль цифровой осознанности/медитации при тревоге и депрессии (n=400; n=100 от каждой из 4 рас/этнических групп). Настоящее исследование будет включать в себя базовую оценку, 3-месячный период вмешательства, 3-месячный период непрерывной оценки (с доступом к материалам вмешательства) и 3- и 6-месячную пост-базовую оценку с качественным интервью по телефону или через Интернет. платформу (например, Zoom) через 6 месяцев для некоторых участников. Из-за высокой уязвимости меньшинств к медицинским осложнениям, связанным с COVID-19, все участники получат наш ранее разработанный компонент мониторинга и лечения симптомов COVID-19, который уже используется (подробности см. Ниже) в течение 6-месячного периода исследования. Кроме того, все участники будут проходить два ежедневных EMA в течение всего периода обучения. Для участников EASE программы EMA будут способствовать своевременному подходу к немедленной индивидуальной помощи в области поведенческого здоровья. У нас были успехи с участниками, завершающими EMA в нашей предыдущей работе (например, примерно 70% всех ежедневных EMA по приглашению завершались в течение 6-месячного периода). В соответствии с несколькими нашими исследованиями (например, Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), все оценки будут выполняться удаленно через приложение REDCap и InsightTM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

824

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Идентифицировать себя как черный, латиноамериканец, американский индеец или NLW
  • Клинически значимые тревожные и/или депрессивные симптомы, выраженные 8 баллами или выше по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) и/или общей шкале тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
  • Проживать в Техасе или Оклахоме
  • Желание/способность пройти EMA на предоставленном обучении или личном смартфоне в течение 6-месячного периода обучения
  • Желание и способность пройти 3- и 6-месячные последующие оценки через приложение InsightTM и по телефону (например, качественное интервью)
  • Оценка ≥ 4 по REALM-SF указывает на уровень грамотности английского языка > 6-го класса (необходим для прохождения EMA)

Критерий исключения:

  • Не владеет английским языком
  • Пожизненные или значительные когнитивные нарушения
  • Идентификация как раса / этническая принадлежность, для которой была заполнена соответствующая ячейка исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение EASE
EASE — это вмешательство, предназначенное для устранения симптомов тревоги и депрессии у пользователей с помощью обучающих видеороликов, адаптированных сообщений и интероцептивных упражнений, призванных помочь пользователю преодолеть негативные чувства стресса.
Другой: Приложение EASE
EASE — это мобильное вмешательство, предназначенное для уменьшения постоянных проблем с психическим здоровьем у людей с BLAI с повышенной тревожностью и/или депрессивными симптомами путем воздействия на чувствительность к тревоге. Приложение EASE использует различные функции для обучения пользователей тому, как справляться с повышенным уровнем стресса, беспокойства и депрессии, а также для обучения пользователей тому, как лучше справляться с негативными ощущениями стресса. Приложение содержит ряд функций по запросу, в том числе набор инструментов для преодоления стресса, тренинги по управлению стрессом и серию образовательных видеороликов, предназначенных для обучения участников тому, как лучше справляться со стрессом. EASE также использует экологические мгновенные оценки (EMA) для сбора информации и предоставления персонализированных сообщений пользователям в режиме реального времени. Наконец, EASE оснащен элементами, связанными с COVID-19, включая средство отслеживания симптомов (которое участники могут использовать для сообщения о симптомах COVID-19, которые они могут испытывать), а также коллекцию ресурсов, связанных с питанием, жильем и трудоустройством, связанными с COVID-19. .
Другой: ПРИЛОЖЕНИЕ INSIGHT (управление)
Приложение Insight предоставляет пользователям обучающие видеоролики о методах осознанности и медитации.
Другой: Приложение INSIGHT (управление)
С использованием платформы INSIGHT был разработан стандарт вмешательства по контролю лечения. Это приложение содержит библиотеку обучающих видеороликов, которые охватывают такие темы, как медитация и внимательность, а также общие методы снижения стресса. Кроме того, участники имеют доступ к функции «Сообщить о бедствии», которая позволяет им сообщать о моментах, когда они испытывают высокий уровень стресса. Наконец, участники смогут сообщать о любых симптомах, связанных с COVID-19, которые они испытывают, используя функцию отслеживания симптомов COVID-19. Участники, которым назначено это условие, получат 2 ежедневных EMA, во время которых им будет предложено посмотреть одно из вышеупомянутых обучающих видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в зарегистрированных нарушениях, связанных с тревогой и депрессией, в основных сферах жизни (производительность труда, ведение домашнего хозяйства, социальные взаимодействия, отношения), измеренные с помощью разработанных в исследовании пунктов от исходного уровня до последующих оценок.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев
Тест статистической разницы между EASE и INSIGHT по этому результату является основным анализом этого исследования.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев
Изменение тревоги по шкале общей тяжести тревоги и нарушений из 5 пунктов по сравнению со скринером при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев
Тест статистической разницы между EASE и INSIGHT по этому результату является основным анализом этого исследования.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев
Изменение депрессии по Шкале общей тяжести депрессии и нарушений, состоящей из 5 пунктов, по сравнению со скринером при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев
Тест статистической разницы между EASE и INSIGHT по этому результату является основным анализом этого исследования.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая дискриминация
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Шкала повседневной дискриминации (EDS) представляет собой шкалу из шести пунктов, которая оценивает восприятие дискриминации или несправедливого обращения. Шкала повседневной дискриминации будет использоваться для изучения того, действует ли воспринимаемая расовая дискриминация как модератор воздействия лечения на основные результаты, перечисленные в качестве основных результатов.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Расовая предвзятость/дискриминация
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Шкала расовых предубеждений в связи с коронавирусом (CRBS) представляет собой краткую анкету для самоотчетов, которая измеряет уровни предполагаемых расовых предубеждений/дискриминации из-за пандемии COVID-19. CRBS будет использоваться для изучения того, действует ли предполагаемая расовая дискриминация из-за пандемии COVID-19 как модератор эффектов EASE. CRBS будет использоваться для изучения того, действует ли предполагаемая расовая дискриминация из-за пандемии COVID-19 как модератор воздействия лечения на первичные исходы, перечисленные в качестве первичных исходов.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Воспринимать социальную поддержку
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Опросник воспринимаемой социальной поддержки (Ф-СозУ К-6) является мерой воспринимаемой социальной поддержки. Более высокие баллы указывают на большую степень социальной поддержки. Ф-СозУ К-6 будет использоваться для изучения того, действует ли социальная поддержка как модератор воздействия лечения на первичные исходы, перечисленные в качестве первичных исходов.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Субъективный социальный статус
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Шкала субъективного социального статуса Макартура — это мера воспринимаемого социального статуса. MSSS будет использоваться для изучения того, действует ли воспринимаемый социальный статус как модератор воздействия лечения на первичные исходы, перечисленные в качестве первичных исходов.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования, до 6 месяцев.
Краткомасштабный индекс чувствительности к тревоге (SSASI) будет использоваться для изучения того, опосредуется ли воздействие вмешательства на результаты исследования снижением чувствительности к тревоге.
Исходный уровень до окончания исследования, до 6 месяцев.
Бремя дискриминации
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Раздел о бремени дискриминации в Инструменте дискриминации по исследованию сердца Джексона будет использоваться для измерения воспринимаемого опыта дискриминации. Более высокие баллы указывают на более высокие трудности с продуктивной и полноценной жизнью из-за предполагаемого опыта дискриминации. Этот показатель будет использоваться для оценки того, действует ли бремя дискриминации как модератор эффектов EASE.
От исходного уровня до окончания исследования, до 6 месяцев.
Страх перед COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования, до 6 месяцев.
Шкала страха перед COIVD-19 будет использоваться для изучения того, опосредуется ли влияние вмешательства на первичные результаты исследования снижением страха, связанного с пандемией COVID-19.
Исходный уровень до окончания исследования, до 6 месяцев.
Аккультурация
Временное ограничение: Базовый уровень
Сокращенная многомерная шкала аккультурации оценивает уровень аккультурации человека в принимающей культуре. Для вопросов, которые спрашивают участников, насколько сильно они чувствуют себя обособленными от американской культуры, более высокие баллы указывают на более высокий уровень аккультурации. Для вопросов, которые спрашивают об их будущем происхождении, более высокий балл указывает на более низкий уровень аккультурации. Эта мера будет использоваться для оценки того, действует ли аккультурация как модератор эффектов EASE.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Соавторы

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение EASE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться