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모바일 건강 및 COVID-19

2025년 9월 4일 업데이트: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

COVID-19의 위험을 모니터링하고 팬데믹 기간 동안 정신 건강을 개선하기 위한 모바일 헬스

제안된 연구는 COVID-19 대유행 기간 동안 위험 및 정신 건강 상태와 관련된 전반적인 공중 보건을 개선하고 흑인, 라틴계, 이 기간 동안 아메리칸 인디언(BLAI) 개인. EASE는 COVID-19 증상 모니터링, 노출 관리 기술, 스트레스에 대한 심리 교육 및 감염 및 질병 감수성에 미치는 영향을 제공합니다. 본 연구는 EASE의 효과를 표준 진료 디지털 개입의 경험적 측정과 비교하고 EASE의 효과적인 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 시험의 목적은 확립되고 초기에 검증된 저비용 모바일 애플리케이션('앱')의 적응을 통해 BLAI 사이에서 COVID-19 대유행 기간 동안 행동 건강 관리에 대한 액세스의 건강 불균형을 해결하는 것입니다. 참가자(N = 800; 흑인 200명, 라틴계 200명, 아메리칸 인디언 200명, NLW 200명)는 우리가 확립한 임상 등급 앱인 모든 사람을 위한 불안 민감성 완화(EASE; n=400; n=100)에 무작위로 배정됩니다. 4개의 인종/민족 그룹), 또는 불안과 우울증에 대한 능동적 관리 제어 디지털 마음챙김/명상 개입(n=400; 4개의 인종/민족 그룹 각각에서 n=100). 현재 연구에는 기준선 평가, 3개월 개입 기간, 3개월 연속 평가 기간(개입 자료 이용 가능), 전화 또는 온라인을 통한 질적 인터뷰가 포함된 기준선 이후 3개월 및 6개월 평가가 포함됩니다. 일부 참가자에 대한 6개월 후속 조치에서 플랫폼(예: Zoom). 소수 집단의 COVID-19 관련 의료 합병증에 대한 높은 취약성으로 인해 모든 참가자는 6개월 연구 기간 동안 이미 사용 중인 이전에 개발된 COVID-19 모니터링 및 증상 개입 구성 요소를 받게 됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 또한 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 두 번의 EMA를 완료합니다. EASE 참가자의 경우 EMA는 즉각적이고 개인화된 행동 건강 관리에 대한 적시 접근 방식을 안내합니다. 우리는 이전 작업에서 참가자가 EMA를 완료하는 데 성공했습니다(예: 프롬프트된 일일 EMA의 약 70%가 6개월 동안 완료됨). 여러 연구(예: Smart-T3 R01, Phoenix, Persist)와 일관되게 모든 평가는 REDCap 및 InsightTM 앱을 통해 원격으로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

822

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Use Treatment Outcomes, Rehabilitation, and Empowerment

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 흑인, 라틴계, 아메리칸 인디언 또는 NLW로 스스로 식별
  • OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) 및/또는 ODSIS(Overall Depression Severity and Impairment Scale)에서 8점 이상의 점수로 입증되는 임상적으로 유의미한 불안 및/또는 우울 증상
  • 텍사스 또는 오클라호마에 거주
  • 6개월의 학습 기간 동안 제공된 학습 또는 개인 스마트폰에서 EMA를 완료할 의향/능력
  • InsightTM 앱 및 전화를 통한 3개월 및 6개월 후속 평가(예: 정성적 인터뷰)를 완료할 의지와 능력
  • REALM-SF에서 ≥ 4점은 > 6학년 영어 문해력 수준을 나타냅니다(EMA를 완료하는 데 필요함).

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않음
  • 평생 또는 중대한 인지 장애
  • 해당 연구 셀이 채워진 인종/민족으로 식별

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EASE 앱
EASE는 사용자가 스트레스의 부정적인 감정을 극복하도록 돕기 위해 고안된 교육용 비디오, 맞춤형 메시지 및 내수용 훈련을 통해 사용자의 불안 및 우울증 증상을 해결하도록 설계된 개입입니다.
다른: EASE 앱
EASE는 불안 민감성을 대상으로 하여 불안 및/또는 우울 증상이 높은 BLAI 개인의 지속적인 정신 건강 문제를 줄이기 위해 고안된 모바일 개입입니다. EASE 앱은 다양한 기능을 사용하여 증가된 수준의 스트레스, 불안 및 우울증에 대처하는 방법에 대해 사용자를 교육하고 부정적인 스트레스 감정에 더 잘 대처하는 방법에 대해 사용자를 교육합니다. 이 앱에는 대처 도구 키트, 스트레스 관리 교육, 참가자들에게 스트레스에 더 잘 대처하는 방법을 가르치기 위해 고안된 일련의 교육 비디오를 포함한 일련의 주문형 기능이 포함되어 있습니다. EASE는 또한 EMA(Ecological Momentary Assessments)를 활용하여 정보를 수집하고 실시간으로 사용자에게 개인화된 메시지를 제공합니다. 마지막으로 EASE에는 증상 추적기(참가자가 경험할 수 있는 COVID-19 증상을 보고하는 데 사용할 수 있음), COVID-19 관련 음식, 주택 및 직업 배치 리소스 모음을 포함하여 COVID-19 관련 요소가 갖춰져 있습니다. .
다른: 인사이트(관제) 앱
Insight 앱은 사용자에게 마음챙김 및 명상 기술에 대한 교육용 비디오를 제공합니다.
다른: INSIGHT(관제) 앱
INSIGHT 플랫폼을 사용하여 치료 제어 개입 표준이 개발되었습니다. 이 앱에는 일반적인 스트레스 감소 기술뿐만 아니라 명상 및 마음챙김과 같은 주제를 다루는 교육 비디오 라이브러리가 포함되어 있습니다. 또한 참가자는 높은 수준의 스트레스를 느끼는 순간을 보고할 수 있는 "고통 보고" 기능에 액세스할 수 있습니다. 마지막으로 참가자는 COVID-19 증상 추적기 기능을 사용하여 경험한 COVID-19 관련 증상을 보고할 수 있습니다. 이 조건에 할당된 참가자는 매일 2개의 EMA를 받게 되며, 그 동안 앞서 언급한 교육 비디오 중 하나를 시청하라는 메시지가 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 장애
기간: 기준선에서 6 개월까지
연구에 의해 측정 된 주요 생명 부문 (업무 성과, 가구 유지, 사회적 상호 작용, 관계)에서 경험 한 불안 및 우울증 관련 장애의 변화는 기준선에서 후속 평가에 이르기까지 개발 된 항목을 측정했습니다. 이 측정은 학습 팀에 의해 만들어졌으며 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)로 평가 된 4 개의 항목이었습니다. 척도는 4에서 25 사이의 총 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 일상적인 장애가 더 높습니다.
기준선에서 6 개월까지
불안
기간: 스크리너에서 6 개월까지
후속 약속에서 5 개 항목 전체 불안 심각도 및 손상 척도 (OASIS)에서 불안의 스크린 러에서 변화. 오아시스는 0에서 4까지의 스케일로 평가 된 5 개의 항목으로 구성됩니다. 오아시스는 총 점수로 합산되며, 0에서 25 사이의 범위가 높으며, 점수가 높을수록 불안 심각도와 손상이 더 높습니다.
스크리너에서 6 개월까지
우울증
기간: 스크리너에서 6 개월까지
후속 후속 약속에서 5 개 항목 전체 우울증 심각도 및 손상 척도 (ODSIS)에서 우울증의 스크리너에서 변경. ODSIS는 0에서 4까지의 스케일로 평가 된 5 개의 항목으로 구성됩니다. ODSIS는 총 점수로 합산되며 0에서 25 사이의 범위가 높으며 점수가 높을수록 우울증 심각도와 손상이 더 높습니다.
스크리너에서 6 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식 된 차별
기간: 기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
일상적인 차별 척도 (EDS)는 차별 또는 불공정 한 대우에 대한 인식을 평가하는 6 개 항목 척도입니다. EDS는 인식 된 인종 차별이 일차 결과로 나열된 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자로서 기능하는지 여부를 탐색하는 데 활용 될 것이다. EDS는 총 점수로 합산되며, 범위는 0에서 20입니다. 점수가 높을수록 일상적인 차별이 더 커집니다.
기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
인종 편견/차별
기간: 기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
CORONAVIRUS 인종 바이어스 척도 (CRBS)는 COVID-19 Pandemic으로 인한 인종 편견/차별 수준을 측정하는 간단한 자체보고 설문지입니다. CRBS는 편안한 효과의 중재자로서 Covid-19 전염병 기능으로 인식 된 인종 차별이인지 여부를 탐색하는 데 활용 될 것이다. CRBS는 1 차 결과로 나열된 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자로서 Covid-19 전염병 기능으로 인식 된 인종 차별이인지 여부를 탐색하는 데 활용 될 것이다. CRBS는 평균 점수이며, 점수가 높을수록 코로나 바이러스 인종 편견이 더 높습니다.
기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
사회적 지원을 인식합니다
기간: 기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
인식 된 사회적 지원 설문지 (F-Sozu K-6)는 인식 된 사회적 지원의 척도입니다. F-Sozu K-6은 총 점수로 6 ~ 24의 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 높음을 나타냅니다. F-Sozu K-6은 일차 결과로 나열된 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자로서 사회적지지가 기능하는지 여부를 탐색하는 데 활용 될 것이다.
기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
주관적인 사회적 지위
기간: 기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
주관적인 사회적 지위의 MacArthur 규모는 인식 된 사회적 지위의 척도입니다. MSSS는 일차 결과로 나열된 1 차 결과에 대한 치료 효과의 중재자로서 인식 된 사회적 지위가 기능하는지 여부를 탐색하는 데 활용 될 것이다. MSSS는 점수가 아니지만 0에서 10까지의 범위가 있습니다.
기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
불안감
기간: 연구 종료, 최대 6 개월의 기준선.
SSASI (Short Scale Anxiety Sensitivity Index)는 불안 민감도의 감소에 의해 연구 결과에 대한 중재 효과가 중재되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다. SSASI는 총 점수이며 0에서 20 사이의 범위이며, 점수가 높을수록 불안감이 높아집니다.
연구 종료, 최대 6 개월의 기준선.
차별 부담
기간: 기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
Jackson Heart Study 차별 차별 도구의 차별 부담 섹션은 인식 된 차별 경험을 측정하는 데 사용됩니다. 이 법안은 4에서 12 사이의 범위의 총 점수입니다. 점수가 높을수록 차별 경험이 인식되어 생산적이고 전체 생활을하는 데 어려움이 더 높습니다. 이 측정 값은 차별 부담이 용이성 효과의 중재자로 기능하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 연구 종료, 최대 6 개월.
Covid-19에 대한 두려움
기간: 연구 종료, 최대 6 개월의 기준선.
COIVD-19 척도에 대한 두려움은 COVID-19 Pandemic과 관련된 두려움 감소에 의해 연구 1 차 결과에 대한 중재 효과가 중재되는지 여부를 탐색하는 데 사용될 것입니다. FCV는 5에서 25의 범위 인 총 점수에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 Covid-19에 대한 더 큰 두려움이 나타납니다.
연구 종료, 최대 6 개월의 기준선.
축적
기간: 기준선
약어 다차원 적 축적 척도 (AMAS)는 개체의 숙주 문화에 대한 수준의 축적 수준을 평가합니다. Amas는 평균 점수입니다. 참가자들이 미국 문화와 얼마나 강하게 느끼는지 묻는 질문의 경우 점수가 높을수록 더 높은 수준의 축적이 나타납니다. 원산지의 미래에 대해 묻는 질문의 경우 점수가 높을수록 점수가 낮은 수준의 축적을 나타냅니다. 이 측정 값은 편안한 효과의 중재자로서 축적이 기능하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Houston

협력자

University of Oklahoma
Oklahoma State University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
  • 수석 연구원: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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