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Salud Móvil y COVID-19

4 de agosto de 2023 actualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Mobile Health para monitorear el riesgo de COVID-19 y mejorar la salud mental durante la pandemia

La investigación propuesta se enfoca en evaluar la aplicación móvil, Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE), para mejorar la salud pública general relacionada con los riesgos y el estado de salud mental durante la pandemia de COVID-19 y para minimizar las disparidades de salud existentes entre afroamericanos, latinos y latinos. Indios americanos (BLAI) durante este tiempo. EASE proporciona monitoreo de síntomas de COVID-19, habilidades de manejo de exposición y psicoeducación sobre el estrés y su impacto en la susceptibilidad a infecciones y enfermedades. Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de EASE con una medición empírica de la intervención digital estándar de atención e identificar los mecanismos efectivos en EASE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo actual es abordar las disparidades de salud en el acceso a la atención de salud conductual durante la pandemia de COVID-19 entre BLAI a través de una adaptación de nuestra aplicación móvil ('aplicación') establecida, validada inicialmente y de bajo costo. Los participantes (N = 800; 200 negros, 200 latinos, 200 indios americanos y 200 NLW) serán asignados aleatoriamente a nuestra aplicación de grado clínico establecida: Easing Anxiety Sensitivity for Everyone (EASE; n=400; n=100 de cada uno de los 4 grupos raciales/étnicos), o una intervención activa de atención estándar de control digital de atención plena/meditación para la ansiedad y la depresión (n=400; n=100 de cada uno de los 4 grupos raciales/étnicos). El presente estudio incluirá una evaluación de referencia, un período de intervención de 3 meses, un período de evaluación continua de 3 meses (con acceso a materiales de intervención) y evaluaciones posteriores a la línea de base de 3 y 6 meses con una entrevista cualitativa por teléfono o en línea. plataforma (por ejemplo, Zoom) en el seguimiento de 6 meses para algunos participantes. Debido a la alta vulnerabilidad de las complicaciones médicas relacionadas con COVID-19 en las poblaciones minoritarias, todos los participantes recibirán nuestro componente de intervención de síntomas y monitoreo de COVID-19 desarrollado previamente que ya está en uso (consulte los detalles a continuación) durante el período de estudio de 6 meses. Además, todos los participantes completarán dos EMA diarios durante el período de estudio. Para los participantes de EASE, los EMA guiarán el enfoque justo a tiempo para la atención de salud conductual inmediata y personalizada. Hemos tenido éxito con los participantes que completaron EMA en nuestro trabajo anterior (por ejemplo, aproximadamente el 70 % de todos los EMA diarios solicitados se completaron durante un período de 6 meses). De acuerdo con varios de nuestros estudios (por ejemplo, Smart-T3 R01, Phoenix, Persist), todas las evaluaciones se completarán de forma remota a través de la aplicación REDCap e InsightTM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

824

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Autoidentificarse como negro, latino, indio americano o NLW
  • Síntomas de ansiedad y/o depresión clínicamente significativos, evidenciados por una puntuación de 8 o más en la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) y/o la Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
  • Residir en Texas u Oklahoma
  • Dispuesto/capaz de completar EMA en el estudio proporcionado o teléfono inteligente personal durante un período de estudio de 6 meses
  • Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento de 3 y 6 meses a través de la aplicación InsightTM y por teléfono (es decir, entrevista cualitativa)
  • Puntaje ≥ 4 en el REALM-SF que indica > nivel de alfabetización en inglés de sexto grado (necesario para completar los EMA)

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés con fluidez
  • Deterioro cognitivo significativo o de por vida
  • Identificarse como una raza/etnia para la cual se ha llenado la celda de estudio correspondiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación EASE
EASE es una intervención diseñada para abordar los síntomas de ansiedad y depresión en sus usuarios mediante el uso de videos educativos, mensajes personalizados y ejercicios interoceptivos diseñados para ayudar al usuario a superar los sentimientos negativos de estrés.
Otro: Aplicación EASE
EASE es una intervención móvil diseñada para reducir los problemas continuos de salud mental entre las personas BLAI con niveles elevados de ansiedad y/o síntomas depresivos al enfocarse en la sensibilidad a la ansiedad. La aplicación EASE emplea una variedad de funciones para educar a sus usuarios sobre cómo lidiar con niveles elevados de estrés, ansiedad y depresión, y capacitar a los usuarios sobre cómo lidiar mejor con los sentimientos negativos del estrés. La aplicación contiene una serie de funciones a pedido, que incluyen un conjunto de herramientas de afrontamiento, capacitaciones para el manejo del estrés y una serie de videos educativos diseñados para enseñar a los participantes cómo lidiar mejor con el estrés. EASE también utiliza evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) para recopilar información y proporcionar mensajes personalizados a los usuarios en tiempo real. Finalmente, EASE está equipado con elementos relacionados con COVID-19, incluido un rastreador de síntomas (que los participantes pueden usar para informar los síntomas de COVID-19 que puedan estar experimentando) y una colección de recursos relacionados con alimentos, vivienda y colocación laboral relacionados con COVID-19. .
Otro: APLICACIÓN INSIGHT (Control)
La aplicación Insight proporciona a los usuarios videos educativos sobre técnicas de atención plena y meditación.
Otro: Aplicación INSIGHT (Control)
Se desarrolló una intervención de control de atención estándar utilizando la plataforma INSIGHT. Esta aplicación contiene una biblioteca de videos educativos que cubren temas como la meditación y la atención plena, así como también técnicas generales de reducción del estrés. Además, los participantes tienen acceso a la función "Reportar angustia" que les permite informar momentos en los que sienten altos niveles de estrés. Finalmente, los participantes podrán informar cualquier síntoma relacionado con COVID-19 que experimenten utilizando una función de seguimiento de síntomas de COVID-19. Los participantes asignados a esta condición recibirán 2 EMA diarios, durante los cuales se les pedirá que vean uno de los videos educativos antes mencionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el deterioro relacionado con la ansiedad y la depresión informados experimentados en los principales sectores de la vida (desempeño laboral, mantenimiento del hogar, interacciones sociales, relaciones) según lo medido por los elementos desarrollados del estudio desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses
La prueba de diferencia estadística entre EASE y INSIGHT en este resultado es un análisis primario para este estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses
Cambio de Screener en la ansiedad en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad de 5 ítems en las citas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses
La prueba de diferencia estadística entre EASE y INSIGHT en este resultado es un análisis primario para este estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses
Cambio de Screener en la depresión en la Escala general de gravedad y deterioro de la depresión de 5 elementos en las citas de seguimiento posteriores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses
La prueba de diferencia estadística entre EASE y INSIGHT en este resultado es un análisis primario para este estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
La Escala de Discriminación Cotidiana (EDS) es una escala de seis ítems que evalúa las percepciones de discriminación o trato injusto. La Escala de Discriminación Cotidiana se utilizará para explorar si la discriminación racial percibida funciona como un moderador de los efectos del tratamiento en los resultados primarios enumerados como resultados primarios.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Prejuicio/discriminación racial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
La Escala de sesgo racial del coronavirus (CRBS, por sus siglas en inglés) es un breve cuestionario de autoinforme que mide los niveles de discriminación o prejuicio racial percibido debido a la pandemia de COVID-19. El CRBS se utilizará para explorar si la discriminación racial percibida debido a la pandemia de COVID-19 funciona como un moderador de los efectos EASE. El CRBS se utilizará para explorar si la discriminación racial percibida debido a la pandemia de COVID-19 funciona como un moderador de los efectos del tratamiento en los resultados primarios enumerados como resultados primarios.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Percibir apoyo social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
El Cuestionario de Apoyo Social Percibido (F-SozU K-6) es una medida del apoyo social percibido. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de apoyo social. El F-SozU K-6 se utilizará para explorar si el apoyo social funciona como un moderador de los efectos del tratamiento en los resultados primarios enumerados como resultados primarios.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Estatus social subjetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
La escala MacArthur de estatus social subjetivo es una medida del estatus social percibido. El MSSS se utilizará para explorar si el estatus social percibido funciona como un moderador de los efectos del tratamiento en los resultados primarios enumerados como resultados primarios.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
El índice de sensibilidad a la ansiedad a escala corta (SSASI) se utilizará para explorar si los efectos de la intervención en los resultados del estudio están mediados por reducciones en la sensibilidad a la ansiedad.
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Carga de discriminación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
La sección de carga de discriminación del Instrumento de Discriminación del Estudio del Corazón de Jackson se utilizará para medir la experiencia de discriminación percibida. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para vivir una vida plena y productiva debido a la experiencia percibida de discriminación. Esta medida se utilizará para evaluar si la carga de discriminación funciona como un moderador de los efectos EASE.
Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Miedo al COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
La escala Fear of COIVD-19 se utilizará para explorar si los efectos de la intervención en los resultados primarios del estudio están mediados por reducciones en el miedo relacionado con la pandemia de COVID-19.
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 6 meses.
Aculturación
Periodo de tiempo: Base
La Escala de aculturación multidimensional abreviada evalúa el nivel de aculturación de un individuo a una cultura anfitriona. Para las preguntas que preguntan a los participantes cuán fuertemente se sienten separados de la cultura estadounidense, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aculturación. Para las preguntas que indagan sobre su futuro de origen, mayor puntuación indica menores niveles de aculturación. Esta medida se utilizará para evaluar si la aculturación funciona como un moderador de los efectos EASE.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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