- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079490
Motorisk intervention för förskolebarn med motorisk koordinationsbrist
3 oktober 2021 uppdaterad av: Fooyin University
Effekten av motorisk koordinationsbrist hos förskolebarn: effekter av motorisk intervention
Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka effekterna av motorisk koordinationsbrist och effekter av motorisk intervention på förskoleålderns upplevda kompetens, hälsorelaterade fysiska kondition, aktivitetsdeltagande och fysisk aktivitet.
Åttio barn, i åldern 4-6 år, med eller utan motorisk koordinationsbrist kommer att rekryteras och placeras i motorisk intervention (DCD-t), kontroll 1 (DCD-c) eller kontroll 2 (TD) grupp.
Barn i interventionsgruppen får motorisk intervention under 12 veckor.
Alla barn kommer att bedömas vid baslinjen, 0-, 3- och 6 månader efter intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka effekten av motorisk koordinationsbrist på förskoleålderns upplevda kompetens, hälsorelaterade fysiska kondition, aktivitetsdeltagande och fysisk aktivitet.
Vidare ska utredarna undersöka effekterna av motorisk intervention på barns kompetens och delaktighet under förskoleåldern.
Denna studie planerar att rekrytera 40 barn med motorisk koordinationsbrist, i åldern 4-6 år, och 40 ålders- och könsmatchade typiskt utvecklande barn.
Barn med motorisk koordinationsbrist kommer vidare att slumpmässigt tilldelas motorisk intervention (DCD-t) eller kontroll (DCD-c) grupp.
Vid grundutvärdering kommer alla barn att bedömas för motorisk koordinationskompetens, självuppfattning om kompetens, hälsorelaterad fysisk kondition och dagligt deltagande i aktivitet.
Fysisk aktivitet kommer också att mätas kvantitativt med accelerometri.
Under interventionsfasen kommer barn i DCD-t-gruppen att få uppgiftsorienterad motorisk intervention i kombination med konditionsträning tre gånger i veckan medan barn i DCD-c-gruppen förblir vanliga aktiviteter.
Alla barn kommer att bedömas på nytt 0-, 3- och 6 månader efter interventionen.
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att tillämpas för att undersöka skillnaderna i motorisk kompetens, självuppfattning, kondition och aktivitetsdeltagande bland de 3 barngrupperna och under 9-månadersperioden.
Effekterna av motorisk intervention på DCD-barns kompetens och delaktighet kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Fooyin University
-
Kontakt:
- Li-Chiou Chen, PhD
- Telefonnummer: 7045 886-7-7811151
- E-post: lichiou@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 4 till 6 år
- motorisk koordinationskompetens < 15 %ile jämfört med normer för motorisk underskottsgrupp eller > 30 %ile för friska grupper
Exklusions kriterier:
- genetiska och kromosombrister
- neurologiska eller neuromuskulära störningar
- medfödda muskel- och skelettbesvär
- fraktur under de senaste 6 månaderna
- andra förhållanden som påverkar barnets deltagande i fysiska aktiviteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
Alla barn kommer att få resultatmått.
|
|
|
Experimentell: Interventionsfas
Barn i experimentgruppen kommer att få intervention under 12 veckor medan barnen i kontrollgruppen förblir sina vanliga aktiviteter.
|
grovmotorisk intervention i kombination med konditionsträning
|
|
Inget ingripande: Uppföljningsfas
Alla barn kommer att följas efter slutet av interventionsfasen och få resultatmått 3 och 6 månader efter avslutad intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
motorisk koordinationskompetens- post
Tidsram: 3 månader
|
percentilpoäng för Movement Assessment Battery for Children, andra upplagan; poängintervall 1~99, en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
3 månader
|
|
motorisk koordinationskompetens- följ1
Tidsram: 6 månader
|
percentilpoäng för Movement Assessment Battery for Children, andra upplagan; poängintervall 1~99, en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
6 månader
|
|
motorisk koordinationskompetens- följ2
Tidsram: 9 månader
|
percentilpoäng för Movement Assessment Battery for Children, andra upplagan; poängintervall 1~99, en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
9 månader
|
|
vikt- stolpe
Tidsram: 3 månader
|
kroppsvikt (kg)
|
3 månader
|
|
vikt-följ1
Tidsram: 6 månader
|
kroppsvikt (kg)
|
6 månader
|
|
vikt-följ2
Tidsram: 9 månader
|
kroppsvikt (kg)
|
9 månader
|
|
höjd- stolpe
Tidsram: 3 månader
|
kroppshöjd (m)
|
3 månader
|
|
höjd-följ1
Tidsram: 6 månader
|
kroppshöjd (m)
|
6 månader
|
|
höjd-följ2
Tidsram: 9 månader
|
kroppshöjd (m)
|
9 månader
|
|
flexibilitet- post
Tidsram: 3 månader
|
sitta och nå (cm)
|
3 månader
|
|
flexibilitet- följ1
Tidsram: 6 månader
|
sitta och nå (cm)
|
6 månader
|
|
flexibilitet- följ2
Tidsram: 9 månader
|
sitta och nå (cm)
|
9 månader
|
|
styrka- stolpe
Tidsram: 3 månader
|
längdhopp (cm)
|
3 månader
|
|
styrka- följ1
Tidsram: 6 månader
|
längdhopp (cm)
|
6 månader
|
|
styrka- följ2
Tidsram: 9 månader
|
längdhopp (cm)
|
9 månader
|
|
aerobic fitness- post
Tidsram: 3 månader
|
10 meter skyttelgångstest (varv)
|
3 månader
|
|
aerob kondition- följ1
Tidsram: 6 månader
|
10 meter skyttelgångstest (varv)
|
6 månader
|
|
aerob kondition- följ2
Tidsram: 9 månader
|
10 meter skyttelgångstest (varv)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självupplevd motorisk kompetens- post
Tidsram: 3 månader
|
poäng av fysisk kompetens underskala av den bildliga skalan för upplevd kompetens och social acceptans för små barn; poängintervall 6~24, en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
3 månader
|
|
självupplevd motorisk kompetens- följ1
Tidsram: 6 månader
|
poäng av fysisk kompetens underskala av den bildliga skalan för upplevd kompetens och social acceptans för små barn; poängintervall 6~24, en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
6 månader
|
|
självupplevd motorisk kompetens- följ2
Tidsram: 9 månader
|
poäng av fysisk kompetens underskala av den bildliga skalan för upplevd kompetens och social acceptans för små barn; poängintervall 6~24, en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
9 månader
|
|
daglig tid tillbringad i fysiska aktiviteter- post
Tidsram: 3 månader
|
7-dagars genomsnittlig tid spenderad i fysiska aktiviteter, registrerad av aktivitetsmonitor (minuter per dag)
|
3 månader
|
|
daglig tid till fysiska aktiviteter- följ1
Tidsram: 6 månader
|
7-dagars genomsnittlig tid spenderad i fysiska aktiviteter, registrerad av aktivitetsmonitor (minuter per dag)
|
6 månader
|
|
daglig tid till fysiska aktiviteter- följ2
Tidsram: 9 månader
|
7-dagars genomsnittlig tid spenderad i fysiska aktiviteter, registrerad av aktivitetsmonitor (minuter per dag)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSVGH20-CT5-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .