- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05079490
Motoros beavatkozás motoros koordinációs hiányos óvodásoknak
2021. október 3. frissítette: Fooyin University
A motoros koordinációs hiányosságok hatása óvodáskorú gyermekeknél: A motoros beavatkozás hatásai
Ennek a kutatási projektnek a célja a mozgáskoordinációs zavarok és a motoros beavatkozás hatásainak vizsgálata az óvodáskorú gyermekek észlelt kompetenciájára, egészséggel összefüggő fizikai alkalmasságára, tevékenységben való részvételére és fizikai aktivitására.
Nyolcvan, 4-6 év közötti, mozgáskoordinációs zavarral küzdő vagy anélküli gyermeket felveszünk és besorolunk a motoros intervenciós (DCD-t), kontroll 1 (DCD-c) vagy kontroll 2 (TD) csoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek motoros beavatkozást kapnak 12 hétig.
Minden gyermeket kivizsgálnak a kiinduláskor, 0, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E kutatási projekt célja a mozgáskoordinációs hiányosságok hatásának vizsgálata az óvodáskorú gyermekek észlelt kompetenciájára, egészséggel összefüggő fizikai alkalmasságára, tevékenységben való részvételére és fizikai aktivitására.
Továbbá a kutatóknak meg kell vizsgálniuk a motoros beavatkozás hatásait a gyermekek kompetenciájára és részvételére az óvodás korban.
Ez a tanulmány 40 mozgáskoordinációs zavarral küzdő, 4-6 éves gyermeket, valamint 40, életkorban és nemben megegyező, tipikusan fejlődő gyermeket kíván toborozni.
A mozgáskoordinációs hiányos gyermekeket véletlenszerűen besorolják a motoros beavatkozási (DCD-t) vagy a kontroll (DCD-c) csoportba.
Az alapszintű értékelés során minden gyermeket felmérnek a motoros koordinációs kompetencia, a kompetencia önérzékelése, az egészséggel kapcsolatos fizikai alkalmasság és a napi tevékenységekben való részvétel szempontjából.
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel kvantitatívan is mérik.
A beavatkozási szakaszban a DCD-t csoportba tartozó gyerekek heti háromszor kapnak feladatorientált motoros beavatkozást fitnesz edzéssel kombinálva, míg a DCD-c csoportba járó gyermekek szokásos tevékenységei maradnak.
A beavatkozást követő 0., 3. és 6. hónapban minden gyermeket újra kell értékelni.
Ismételt mérések Az ANOVA-t alkalmazzák a motoros kompetencia, az önészlelés, az erőnlét és a tevékenységben való részvétel különbségeinek vizsgálatára a 3 gyermekcsoport között és a 9 hónapos periódus során.
A motoros beavatkozás hatásait a DCD gyermekek kompetenciájára és részvételére is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Fooyin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Chiou Chen, PhD
- Telefonszám: 7045 886-7-7811151
- E-mail: lichiou@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves korig
- motoros koordinációs kompetencia < 15%ile a mozgáshiányos csoport normáihoz képest, vagy > 30%ile az egészséges csoportban
Kizárási kritériumok:
- genetikai és kromoszómahiányok
- neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- veleszületett mozgásszervi rendellenességek
- törés az elmúlt 6 hónapban
- egyéb feltételek, amelyek befolyásolják a gyermek fizikai tevékenységekben való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Minden gyermek eredménymérést kap.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási szakasz
A kísérleti csoportba tartozó gyermekek 12 hétig kapnak beavatkozást, míg a kontrollcsoportba tartozó gyerekek továbbra is a szokásos tevékenységeik maradnak.
|
erőnléti edzéssel kombinált bruttó motoros beavatkozás
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követési szakasz
Minden gyermeket követni fognak a beavatkozási szakasz végén, és a beavatkozás befejezését követő 3 és 6 hónapon belül eredménymérést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mozgáskoordinációs kompetencia- post
Időkeret: 3 hónap
|
Percentilis pontszámok a Movement Assessment Battery for Children, második kiadás; ponttartomány 1-99, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
mozgáskoordinációs kompetencia- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
Percentilis pontszámok a Movement Assessment Battery for Children, második kiadás; ponttartomány 1-99, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
mozgáskoordinációs kompetencia- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
Percentilis pontszámok a Movement Assessment Battery for Children, második kiadás; ponttartomány 1-99, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
9 hónap
|
súly-posta
Időkeret: 3 hónap
|
testtömeg (kg)
|
3 hónap
|
súly- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
testtömeg (kg)
|
6 hónap
|
súly- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
testtömeg (kg)
|
9 hónap
|
magasság- oszlop
Időkeret: 3 hónap
|
testmagasság (m)
|
3 hónap
|
magasság- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
testmagasság (m)
|
6 hónap
|
magasság- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
testmagasság (m)
|
9 hónap
|
rugalmasság- posta
Időkeret: 3 hónap
|
ül és nyúl (cm)
|
3 hónap
|
rugalmasság- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
ül és nyúl (cm)
|
6 hónap
|
rugalmasság- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
ül és nyúl (cm)
|
9 hónap
|
erő- poszt
Időkeret: 3 hónap
|
távolugrás (cm)
|
3 hónap
|
erő- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
távolugrás (cm)
|
6 hónap
|
erő- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
távolugrás (cm)
|
9 hónap
|
aerob fitnesz- post
Időkeret: 3 hónap
|
10 méteres ingaséta teszt (kör)
|
3 hónap
|
aerob fitnesz- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
10 méteres ingaséta teszt (kör)
|
6 hónap
|
aerob fitnesz- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
10 méteres ingaséta teszt (kör)
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
önállóan észlelt motoros kompetencia- post
Időkeret: 3 hónap
|
A kisgyermekek észlelt kompetenciájának és társadalmi elfogadásának képi skála fizikai kompetencia alskálájának pontszámai; ponttartomány 6-24, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
önállóan észlelt motoros kompetencia- követ1
Időkeret: 6 hónap
|
A kisgyermekek észlelt kompetenciájának és társadalmi elfogadásának képi skála fizikai kompetencia alskálájának pontszámai; ponttartomány 6-24, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
önállóan észlelt motoros kompetencia- követ2
Időkeret: 9 hónap
|
A kisgyermekek észlelt kompetenciájának és társadalmi elfogadásának képi skála fizikai kompetencia alskálájának pontszámai; ponttartomány 6-24, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
9 hónap
|
napi fizikai tevékenységgel töltött idő- post
Időkeret: 3 hónap
|
7 napos átlagos fizikai aktivitással töltött idő, aktivitásfigyelővel rögzítve (napi perc)
|
3 hónap
|
napi fizikai tevékenységgel töltött idő- kövesse1
Időkeret: 6 hónap
|
7 napos átlagos fizikai aktivitással töltött idő, aktivitásfigyelővel rögzítve (napi perc)
|
6 hónap
|
napi fizikai tevékenységgel töltött idő- kövesse2
Időkeret: 9 hónap
|
7 napos átlagos fizikai aktivitással töltött idő, aktivitásfigyelővel rögzítve (napi perc)
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSVGH20-CT5-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a motoros beavatkozás
-
Centro Universitario La SalleIsmeretlen
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoBefejezve
-
University of ManitobaMég nincs toborzásMEP kezdeti késleltetés
-
Augusta UniversityIsmeretlenSzékrekedés | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezve
-
University of South CarolinaBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterVisszavont
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveSkizofrénia | Motoros készségek zavarai | Pszichomotoros állapotPortugália
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionBefejezveFénytörési hibákEgyesült Államok
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthBefejezveMotor koordináció vagy funkció; Fejlődési zavarEgyesült Államok