- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079490
Motorische interventie voor kleuters met motorische coördinatiestoornissen
3 oktober 2021 bijgewerkt door: Fooyin University
Impact van motorische coördinatiestoornissen bij kleuters: effecten van motorische interventie
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de impact van motorische coördinatiestoornissen en de effecten van motorische interventie op de ervaren competentie, gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid, deelname aan activiteiten en fysieke activiteit van kinderen in de voorschoolse leeftijd te onderzoeken.
Tachtig kinderen in de leeftijd van 4-6 jaar, met of zonder motorische coördinatiestoornissen, zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan motorische interventie (DCD-t), controle 1 (DCD-c) of controle 2 (TD) groep.
Kinderen in de interventiegroep krijgen gedurende 12 weken motorische interventie.
Alle kinderen worden beoordeeld bij aanvang, 0, 3 en 6 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de impact van motorische coördinatiestoornissen op de ervaren competentie, gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid, deelname aan activiteiten en fysieke activiteit van kinderen in de voorschoolse leeftijd te onderzoeken.
Bovendien moeten de onderzoekers de effecten van motorische interventie op de competentie en participatie van kinderen in de voorschoolse leeftijd onderzoeken.
Deze studie is van plan om 40 kinderen met motorische coördinatiestoornissen in de leeftijd van 4-6 jaar te rekruteren, en 40 qua leeftijd en geslacht overeenkomende normaal ontwikkelende kinderen.
Kinderen met motorische coördinatiestoornissen worden verder willekeurig toegewezen aan motorische interventie (DCD-t) of controlegroep (DCD-c).
Bij de nulmeting worden alle kinderen beoordeeld op competentie in motorische coördinatie, zelfperceptie van competentie, gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid en deelname aan dagelijkse activiteiten.
Lichamelijke activiteit zal ook kwantitatief worden gemeten met behulp van accelerometrie.
Kinderen in de DCD-t-groep krijgen tijdens de interventiefase driemaal per week taakgerichte motorische interventie in combinatie met conditietraining, terwijl kinderen in de DCD-c-groep gewone activiteiten blijven doen.
Alle kinderen worden opnieuw beoordeeld op 0, 3 en 6 maanden na de interventie.
Herhaalde metingen ANOVA zullen worden toegepast om de verschillen in motorische competentie, zelfperceptie, fitheid en activiteitendeelname tussen de 3 groepen kinderen en over een periode van 9 maanden te onderzoeken.
Ook zullen de effecten van motorische interventie op de competentie en participatie van DCD-kinderen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Fooyin University
-
Contact:
- Li-Chiou Chen, PhD
- Telefoonnummer: 7045 886-7-7811151
- E-mail: lichiou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 4 tot 6 jaar
- competentie motorische coördinatie < 15%iel in vergelijking met normen voor groep met motorische achterstand of > 30%iel voor gezonde groep
Uitsluitingscriteria:
- genetische en chromosoomtekorten
- neurologische of neuromusculaire aandoeningen
- aangeboren aandoeningen van het bewegingsapparaat
- breuk in de afgelopen 6 maanden
- andere aandoeningen die van invloed zijn op de deelname van het kind aan fysieke activiteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Alle kinderen krijgen uitkomstmaten.
|
|
|
Experimenteel: Interventie fase
Kinderen in de experimentele groep krijgen gedurende 12 weken interventie, terwijl kinderen in de controlegroep hun normale activiteiten voortzetten.
|
Grove motorische interventie gecombineerd met conditietraining
|
|
Geen tussenkomst: Vervolg fase
Alle kinderen worden na het einde van de interventiefase gevolgd en krijgen uitkomstmetingen 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
motorische coördinatie competentie-post
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentielscores van Movement Assessment Battery for Children, tweede editie; scorebereik 1~99, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
3 maanden
|
|
motorische coördinatie competentie - volg 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentielscores van Movement Assessment Battery for Children, tweede editie; scorebereik 1~99, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
motorische coördinatie competentie - volg 2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
percentielscores van Movement Assessment Battery for Children, tweede editie; scorebereik 1~99, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
9 maanden
|
|
gewicht post
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamsgewicht (kg)
|
3 maanden
|
|
gewicht-volg1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lichaamsgewicht (kg)
|
6 maanden
|
|
gewicht volgen2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
lichaamsgewicht (kg)
|
9 maanden
|
|
hoogtepaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamslengte (m)
|
3 maanden
|
|
hoogte-volg1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lichaamslengte (m)
|
6 maanden
|
|
hoogte volgen2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
lichaamslengte (m)
|
9 maanden
|
|
flexibiliteit post
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zit-en-reik (cm)
|
3 maanden
|
|
flexibiliteit- follow1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zit-en-reik (cm)
|
6 maanden
|
|
flexibiliteit- follow2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
zit-en-reik (cm)
|
9 maanden
|
|
krachtpost
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verspringen (cm)
|
3 maanden
|
|
kracht-volg1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verspringen (cm)
|
6 maanden
|
|
kracht - volg 2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verspringen (cm)
|
9 maanden
|
|
aerobe fitnesspost
Tijdsspanne: 3 maanden
|
10 meter shuttle looptest (ronde)
|
3 maanden
|
|
aerobe conditie - volg 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
10 meter shuttle looptest (ronde)
|
6 maanden
|
|
aërobe conditie volgen2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
10 meter shuttle looptest (ronde)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelf ervaren motoriek - post
Tijdsspanne: 3 maanden
|
scores van de subschaal fysieke competentie van de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen; scorebereik 6~24, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
3 maanden
|
|
zelf waargenomen motorische competentie - volg 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
scores van de subschaal fysieke competentie van de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen; scorebereik 6~24, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
zelf waargenomen motorische competentie - follow2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
scores van de subschaal fysieke competentie van de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen; scorebereik 6~24, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
9 maanden
|
|
dagelijkse tijd besteed aan fysieke activiteiten - post
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde tijd besteed aan fysieke activiteiten over 7 dagen, geregistreerd door activiteitenmonitor (minuten per dag)
|
3 maanden
|
|
dagelijkse tijd besteed aan fysieke activiteiten - follow1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde tijd besteed aan fysieke activiteiten over 7 dagen, geregistreerd door activiteitenmonitor (minuten per dag)
|
6 maanden
|
|
dagelijkse tijd besteed aan fysieke activiteiten - follow2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemiddelde tijd besteed aan fysieke activiteiten over 7 dagen, geregistreerd door activiteitenmonitor (minuten per dag)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSVGH20-CT5-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingscoördinatiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op motorische tussenkomst
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenPrematuur | Zuiggedrag | VoedingsproblemenIrak
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Fenerbahce UniversityWervingZiekte van ParkinsonKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving