Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Cabozantinib-tabletter som används för att behandla människor med hepatocellulärt karcinom

11 december 2023 uppdaterad av: Takeda

Särskild övervakning av droganvändning för Cabometyx-tabletter "hepatocellulärt karcinom"

Denna studie är en undersökning i Japan av Cabozantinib-tabletter som används för att behandla japaner med en typ av levercancer som kallas hepatocellulärt karcinom. Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar från Cabozantinib. Under studien kommer deltagare med hepatocellulärt karcinom att ta Cabozantinib-tabletter enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera biverkningar från Cabozantinib i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med unrespektabelt hepatocellulärt karcinom som har utvecklats efter cancerkemoterapi i en del av rutinsjukvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som har utvecklats efter cancerkemoterapi (Oavsett tidigare behandlingshistoria)

Exklusions kriterier:

Deltagare som har en historia av överkänslighet mot någon komponent i cabozantinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligram (mg) tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 12 månader. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter
Andra namn:
  • Cabometyx tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till leversvikt, leverdysfunktion och pankreatit
Tidsram: Upp till 12 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam eller oönskad medicinsk händelse hos en deltagare kopplad i tid med användningen av ett läkemedel/läkemedel. De är inte begränsade till händelser med tydligt orsakssamband med behandling med berörda läkemedel. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av behandlingen med Cabozantinib-tabletter
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare med klass 3 eller högre negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Allvarlighetsgraden definieras av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår eller bibehåller någon bästa svarskategori bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bästa respons kommer att bedömas med hänvisning till utdragen från Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Bästa respons definieras som nivån av bästa respons vid bedömning med komplett respons (CR), partiell respons (PR), progressiv sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD) och ej utvärderbar (NE) under observationsperioden.
Upp till 12 månader
Procentandel av deltagare som uppnår eller bibehåller någon bästa svarskategori bedömd av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (modifierad RECIST)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bästa respons kommer att bedömas med hänvisning till utdragen från Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST). Bästa svar definieras som nivån av bästa svar vid bedömning med CR, PR, PD, SD och NE under observationsperioden.
Upp till 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
DCR definierades som andelen deltagare vars bästa övergripande svar är CR, PR eller SD, per RECIST 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador; PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diameter (SoD) av målskador, med baslinjens SoD som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
OS definieras som tiden från den första dagen av studieläkemedlets administrering till döden på grund av någon orsak.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cabozantinib-5002
  • jRCT2031210403 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera