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Enquête sur les comprimés de cabozantinib utilisés pour traiter les personnes atteintes d'un carcinome hépatocellulaire

11 décembre 2023 mis à jour par: Takeda

Surveillance spéciale de l'usage de médicaments pour les comprimés de Cabometyx "Carcinome hépatocellulaire"

Cette étude est une enquête au Japon sur les comprimés de cabozantinib utilisés pour traiter les Japonais atteints d'un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire. Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires du cabozantinib. Au cours de l'étude, les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire prendront des comprimés de cabozantinib conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du cabozantinib pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non respectable qui a progressé après une chimiothérapie anticancéreuse dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

Participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable qui a progressé après une chimiothérapie anticancéreuse (indépendamment des antécédents de traitement)

Critère d'exclusion:

Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du cabozantinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligrammes (mg) comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum. Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Cabozantinib
Comprimés de cabozantinib
Autres noms:
  • Comprimés de Cabometyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'insuffisance hépatique, à la dysfonction hépatique et à la pancréatite
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant lié dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique/médicament. Ils ne se limitent pas aux événements ayant une relation causale claire avec le traitement médicamenteux concerné. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable grave est un événement ou un effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement par les comprimés de cabozantinib
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le degré de gravité est défini par la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent ou maintiennent n'importe quelle catégorie de meilleure réponse évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La meilleure réponse sera évaluée en référence aux extraits des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). La meilleure réponse est définie comme le niveau de meilleure réponse dans l'évaluation avec réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie évolutive (PD), maladie stable (SD) et non évaluable (NE) pendant la période d'observation.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui atteignent ou maintiennent une catégorie de meilleure réponse évaluée par des critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST modifié)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La meilleure réponse sera évaluée en référence aux extraits des critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST modifié). La meilleure réponse est définie comme le niveau de meilleure réponse dans l'évaluation avec CR, PR, PD, SD et NE pendant la période d'observation.
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou SD, selon RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SoD de base. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cabozantinib-5002
  • jRCT2031210403 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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