- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701700
Effektiviteten av bärbara elektroniska synförbättrande system (p-EVES) för näraseende vid synnedsättning (p-EVES)
Effektiviteten av bärbara elektroniska synförbättrande system (EVES) i jämförelse med optiska förstoringsglas för närseendeaktiviteter vid synnedsättning - p-EVES-studien
Över 1 miljon människor i Storbritannien lider av obehandlad synnedsättning, många av dem äldre. Det största klagomålet hos synskadade är deras oförmåga att utföra enkla uppgifter, särskilt de som involverar läsning. Det är känt att denna aktivitetsbegränsning är en viktig orsak till depression hos en äldre befolkning, och den återspeglas i minskad livskvalitet. Svagsynskliniker, mestadels baserade på sjukhusets oftalmologiska avdelningar, dispenserar optiska förstoringsglas för att låta patienterna utföra dessa uppgifter igen, men dessa enheter har begränsningar (ovanlig hållning, kort arbetsavstånd, monokulär visning). Även om elektroniska förstoringsglas har funnits sedan 1960-talet, var de från början mycket stora och dyra. De senaste tekniska framstegen har lett till en explosion i antalet och utbudet av bärbara och rimligt prissatta hjälpmedel, som kan användas kikare, i en naturlig arbetsställning: dessa är för närvarande inte tillgängliga via NHS. Bevis behövs för huruvida dessa bärbara handhållna elektroniska förstoringsglas skulle kunna erbjuda en betydande fördel för majoriteten av patienterna, och därför om de rutinmässigt bör dispenseras på kliniker med nedsatt syn.
Den föreslagna studien är en tvåarmad randomiserad crossover-studie där befintliga användare av optiska förstoringsglas får i uppdrag att använda en handhållen elektronisk förstoringsglas utöver sina befintliga enheter under 2 månader. Läsning och uppgiftsprestation kommer att mätas med hjälpmedlet, och jämföras med prestandan med optiska hjälpmedel, och patienten kommer att uppmanas att rapportera om jämförelserna mellan hjälpmedlen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på Manchester Royal Eye Hospital
- Synnedsättning sekundärt till omfattningen av stabila ögonpatologier (ingen förändring i VA > 2 linjer under de senaste 6 månaderna)
- Har för närvarande en näraseende optisk förstoringsanordning.
- VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) och/eller log kontrastkänslighet <=1,20
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av personlig EVES-enhet
- Hörseln otillräcklig för att svara på muntliga instruktioner
- Vanligt språk inte engelska
- Ett fysiskt handikapp som hindrar deltagaren från att använda enheten
- En poäng på mindre än 19 på Mini-Mental State Examination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bärbar elektronisk förstoringsglas
Användning av en föreskriven elektronisk förstoringsglas plus befintliga optiska hjälpmedel under en period av 2 månader
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: optiska hjälpmedel
Användning av befintliga optiska hjälpmedel i 2 månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användning av förstoringsglas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
Användning av Manchester Low Vision Questionnaire för att kvantifiera enhetsanvändning
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
|
läshastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
Läshastighet med hjälp av enheten bedömd med MNREAD-test
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten på utförandet av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
total tid det tar att utföra 5 utvalda aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av hjälpmedel vid behov
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
|
svårigheter med närseendeaktiviteter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
Användning av NV-VFQ-15 frågeformulär för att självbedöma svårigheter att utföra närseendeaktiviteter
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
Användning av EQ-5D och VISQOL frågeformulär för att självbedöma hälsorelaterad livskvalitet
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
|
välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
användning av WHO-5 frågeformulär för att självbedöma välbefinnande
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB-PG-0211-24105
- R01715 (Annan identifierare: CMFT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .