Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av bärbara elektroniska synförbättrande system (p-EVES) för näraseende vid synnedsättning (p-EVES)

30 november 2018 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Effektiviteten av bärbara elektroniska synförbättrande system (EVES) i jämförelse med optiska förstoringsglas för närseendeaktiviteter vid synnedsättning - p-EVES-studien

Över 1 miljon människor i Storbritannien lider av obehandlad synnedsättning, många av dem äldre. Det största klagomålet hos synskadade är deras oförmåga att utföra enkla uppgifter, särskilt de som involverar läsning. Det är känt att denna aktivitetsbegränsning är en viktig orsak till depression hos en äldre befolkning, och den återspeglas i minskad livskvalitet. Svagsynskliniker, mestadels baserade på sjukhusets oftalmologiska avdelningar, dispenserar optiska förstoringsglas för att låta patienterna utföra dessa uppgifter igen, men dessa enheter har begränsningar (ovanlig hållning, kort arbetsavstånd, monokulär visning). Även om elektroniska förstoringsglas har funnits sedan 1960-talet, var de från början mycket stora och dyra. De senaste tekniska framstegen har lett till en explosion i antalet och utbudet av bärbara och rimligt prissatta hjälpmedel, som kan användas kikare, i en naturlig arbetsställning: dessa är för närvarande inte tillgängliga via NHS. Bevis behövs för huruvida dessa bärbara handhållna elektroniska förstoringsglas skulle kunna erbjuda en betydande fördel för majoriteten av patienterna, och därför om de rutinmässigt bör dispenseras på kliniker med nedsatt syn.

Den föreslagna studien är en tvåarmad randomiserad crossover-studie där befintliga användare av optiska förstoringsglas får i uppdrag att använda en handhållen elektronisk förstoringsglas utöver sina befintliga enheter under 2 månader. Läsning och uppgiftsprestation kommer att mätas med hjälpmedlet, och jämföras med prestandan med optiska hjälpmedel, och patienten kommer att uppmanas att rapportera om jämförelserna mellan hjälpmedlen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Manchester Royal Eye Hospital
  • Synnedsättning sekundärt till omfattningen av stabila ögonpatologier (ingen förändring i VA > 2 linjer under de senaste 6 månaderna)
  • Har för närvarande en näraseende optisk förstoringsanordning.
  • VA <= 6/30 (<=0,7 logMAR) och/eller log kontrastkänslighet <=1,20

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av personlig EVES-enhet
  • Hörseln otillräcklig för att svara på muntliga instruktioner
  • Vanligt språk inte engelska
  • Ett fysiskt handikapp som hindrar deltagaren från att använda enheten
  • En poäng på mindre än 19 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bärbar elektronisk förstoringsglas
Användning av en föreskriven elektronisk förstoringsglas plus befintliga optiska hjälpmedel under en period av 2 månader
Andra namn:
  • elektronisk videoförstoringsglas
  • bärbar CCTV
  • elektroniskt synförbättringssystem
  • EVES
Andra namn:
  • förstoringsglas
Aktiv komparator: optiska hjälpmedel
Användning av befintliga optiska hjälpmedel i 2 månader
Andra namn:
  • förstoringsglas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användning av förstoringsglas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
Användning av Manchester Low Vision Questionnaire för att kvantifiera enhetsanvändning
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
läshastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
Läshastighet med hjälp av enheten bedömd med MNREAD-test
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten på utförandet av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
total tid det tar att utföra 5 utvalda aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av hjälpmedel vid behov
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
svårigheter med närseendeaktiviteter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
Användning av NV-VFQ-15 frågeformulär för att självbedöma svårigheter att utföra närseendeaktiviteter
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
Användning av EQ-5D och VISQOL frågeformulär för att självbedöma hälsorelaterad livskvalitet
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader
användning av WHO-5 frågeformulär för att självbedöma välbefinnande
Ändring från baslinjen vid 2 månader och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris M Dickinson, PhD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PB-PG-0211-24105
  • R01715 (Annan identifierare: CMFT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera