- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447093
Den orala mikrobiotan är associerad med autoimmun tyreoidit
25 februari 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Den orala mikrobiotan vid autoimmun tyreoidit är distinkt och förutsägande
Autoimmun tyreoidit (AITD) inkluderar främst Hashimotos tyreoidit (HT) och Graves sjukdom (GD).
Studier har visat att autoimmun tyreoidit är nära besläktat med mikrobiella störningar såsom autoimmun tyreoidit. Det finns dock ingen rapport om sambandet mellan oral mikroekologi och autoimmun tyreoidit.
Därför kommer vår grupp att studera sambandet mellan oral mikrobiota och AITD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autoimmun tyreoidit (AITD) inkluderar främst Hashimotos tyreoidit (HT) och Graves sjukdom (GD).
Studier har visat att autoimmun tyreoidit är nära relaterat till mikrobiologiska störningar.
Intestinala mikroelement Både ekologi och oral mikroekologi tillhör kategorin mikroorganismer.
Det har rapporterats i litteraturen att tarmmikroekologi förekommer störning av autoimmun tyreoidit.
Det finns dock ingen rapport om sambandet mellan oral mikroekologi och autoimmun tyreoidit.
När oral mikrobflora När immunsystemet störs, bryts immunbalansen, immunsystemet är överaktivt och autoimmuna sjukdomar (AID) går förlorade till autoantigener och icke-patogena kommensala mikrobiella flora-antigener, inklusive reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom och allergiska sjukdomar.
Sambandet mellan oral mikrobiell flora och AITD är dock fortfarande oklart. .
Därför kommer forskargruppen att utföra korrelationen mellan oral mikrobiell flora och AITD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter inkluderades enligt inklusions- och exkluderingskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 65 år
- GD diagnostiserades kliniskt och sköldkörtelfunktionen återgick till det normala
- HT diagnostiserades kliniskt och sköldkörtelfunktionen är normal.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Cigarettrökning
- Alkoholberoende
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Lipid dysregulation
- BMI > 27
- Nylig (< 3 månader tidigare) användning av antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika, hormonmedicin, laxermedel, protonpumpshämmare, insulinsensibilisatorer eller kinesisk örtmedicin
- Anamnes på sjukdom med en autoimmun komponent, såsom MS, reumatoid artrit, IBS eller IBD
- Historik av malignitet eller någon operation i mag-tarmkanalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
30 friska frivilliga inkluderades i den friska kontrollgruppen
|
|
Läkemedelsbehandlingsgrupp
30 GD-patienter som fick behandling med Methimazol-piller eller propyltiouracil-piller
|
Patienter som utvecklade GD fick metimazolbehandling
Patienter som utvecklade GD fick propyltiouracilbehandling
|
Begynnande grupp
30 obehandlade GD-patienter
|
|
Hashimotos tyreoiditgrupp
30 HT-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkriptionsförändringar i oral mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Mikrobiotan mätt med 16S rRNA-genen
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum sköldkörtelfunktionen ändras
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Serum sköldkörtelfunktion mätt med immunhistokemi
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum av sköldkörtelrelaterade antikroppar förändrades
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Serum tyreoidearelaterade antikroppar mätt med immunhistokemi
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Kabouridis PS, Pachnis V. Emerging roles of gut microbiota and the immune system in the development of the enteric nervous system. J Clin Invest. 2015 Mar 2;125(3):956-64. doi: 10.1172/JCI76308. Epub 2015 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Hashimoto sjukdom
- Sköldkörtelinflammation
- Tyreoidit, autoimmun
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antityreoidea medel
- Metimazol
- Propyltiouracil
Andra studie-ID-nummer
- Yunwei Wei 2017 -12-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Methimazol piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd